2014年以來，國家食品藥品監(jiān)管總局陸續(xù)出臺并完善了一系列醫(yī)療器械監(jiān)管相關的法規(guī)規(guī)范，特別是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管法規(guī)也已出臺。筆者對進口醫(yī)療器械開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，當前仍然存在一些讓基層監(jiān)管部門感到棘手的難題，比如進口醫(yī)療器械注冊核查信息不通暢、對進口醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務知識掌握不夠等等。

近期筆者在核查上級部門交辦的協(xié)查函件時，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院于2013年購進的進口醫(yī)療器械(大型機電設備)存在較多可疑之處，主要表現(xiàn)在：沒有中文銘牌;原廠出廠銘牌模糊不清;全外文，無出廠生產(chǎn)日期標識;不能明確組成進口醫(yī)療器械的各部件對應注冊證里的部件名稱等。這一個案反映了當前進口醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的諸多困惑，也給人民群眾用械安全帶來隱患。

包裝標簽和說明書不規(guī)范

進口醫(yī)療器械的包裝、標簽和說明書是基層監(jiān)管人員獲取其注冊信息的主要依據(jù)，也是核實器械合法信息的主要來源，但當前很多進口醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并未按相關法律法規(guī)進行包裝、標簽和配備說明書，造成基層監(jiān)管部門不能及時正常地核對相關信息，加大了行政執(zhí)法成本，也降低了行政監(jiān)管效率。主要原因有三：

一是經(jīng)營企業(yè)法律意識淡薄。有些進口醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認為，只要醫(yī)療器械質量沒問題，包裝標簽和說明書只是小問題。實際上，包裝標簽和說明書是醫(yī)療器械生產(chǎn)標準的內容之一，是醫(yī)療器械正確使用的保證，也是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全的主要指標之一。

二是違法行為成本較低?！夺t(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條規(guī)定：“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第二項規(guī)定：“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的……由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。”這里沒有規(guī)定醫(yī)療器械使用單位的法律責任，但絕大部分醫(yī)療器械特別是大型器械是在醫(yī)療機構使用的。另外，進口醫(yī)療器械購進單位未嚴格按照醫(yī)療器械管理法律法規(guī)建立購進檢查驗收程序，也給監(jiān)管部門行政執(zhí)法帶來不小的困難。

三是法律法規(guī)不明確。目前，經(jīng)營企業(yè)多在進口醫(yī)療器械進關以后再加貼包裝、標簽和說明書，而相關法律法規(guī)中并未明確包裝、標簽和說明書的法律地位。醫(yī)療器械不同于普通商品，應該有非常嚴格的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)則和程序，嚴格來說，包裝、標簽和說明書應當是醫(yī)療器械合法性的重要證明之一，也是重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)之一。那么，經(jīng)營企業(yè)在進口醫(yī)療器械運到國內后再加貼包裝、標簽和說明書的行為應認定為違法違規(guī)。

合格證明文件種類未明確

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。”

那么，哪些是合格證明文件呢?醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位一般只會索取供貨單位資質、醫(yī)療器械注冊文件，大型醫(yī)療器械設備可能會有招標文件存檔，內容也只有供貨單位資質、醫(yī)療器械注冊文件等相關資料。以進口醫(yī)療器械為例，監(jiān)管部門會查驗招標文件、供貨單位資質、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、進口報關單、檢驗檢疫證明、中文說明書、中文標簽，有時還會索取《注冊檢驗報告》和《注冊標準》。這些資料是明確進口醫(yī)療器械進口時間、檢驗與否、說明書和標簽是否合規(guī)的主要資料，而在相關法律法規(guī)中并未明確合格證明文件的相關內容。

監(jiān)管實際受限情況較多

一是監(jiān)管依據(jù)受限。主要是指醫(yī)療器械法律法規(guī)還有待進一步健全?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》操作性待提高，其中規(guī)定的醫(yī)療機構應執(zhí)行的相關制度比較籠統(tǒng)，令執(zhí)法人員很難把握執(zhí)法尺度。另外，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不夠完善，例如醫(yī)療器械注冊證書所列內容、注冊檢驗報告書和注冊標準三者內容存在不一致現(xiàn)象，有批準注冊權限層級的監(jiān)管部門對這種情況沒有相關文函解釋定性，從而影響到基層監(jiān)管部門對此類醫(yī)療器械實物的合法性定性。

二是檢查時間受限。使用大型醫(yī)療器械的一般為醫(yī)療機構，有些設備存放于手術室或長時間開機使用，監(jiān)管人員如果想去查看這類醫(yī)療器械實物，在工作時間很難實現(xiàn)。

三是核查手段受限。目前基層監(jiān)管部門對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管手段只是查注冊證、查銘牌、查組成部件等，對于核對醫(yī)療器械參數(shù)、檢查醫(yī)療器械關鍵實質部件等方法，大多數(shù)監(jiān)管人員根本不會、也沒有辦法獲取相關原始資料。

四是獲取信息受限。進口醫(yī)療器械注冊方多在外地，往往監(jiān)管部門發(fā)出協(xié)查函后需要等待很長時間。另外，注冊檢驗信息、注冊信息、報關信息、檢疫信息等相關信息不能直接快速獲取，均需以銷售方提供復印件為準，其真實性查詢途徑缺失。特別是三類醫(yī)療器械注冊權限和信息均在國家總局，要想獲得有法律效力的除注冊證書以外的相關注冊信息，需按行政管理層級一級級請示，時間成本較高。

監(jiān)管業(yè)務能力待提升

一是提升業(yè)務能力途徑欠缺。筆者認為，當前基層監(jiān)管人員更需要的是對某類某種醫(yī)療器械具體檢查方法的培訓，比如檢查X射線機時，從什么部位開始檢查?檢查哪些部件?檢查什么內容?如何查找出廠原始銘牌?怎么看懂銘牌圖標含義等等。

二是專業(yè)監(jiān)管人員人數(shù)不足。當前食品藥品監(jiān)管體制改革仍未完全落實到位，各省市的改革方式不盡相同。以筆者所在省份為例，省一級不變;市一級分為“三合一”、“二合一”和“三分離”三種模式;縣一級全部“三合一”。表面上看監(jiān)管機構變大了，監(jiān)管人員多了，實際上合并后的機構，總職能還是原幾個部門職能相加的總和，總的行政監(jiān)管人員數(shù)量沒有變化，反而是基層監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的人員流失嚴重，一人多崗現(xiàn)象突出，精力完全不夠勝任當前基層繁重的食品藥品安全監(jiān)管工作任務。(作者單位：江西省九江市食品藥品監(jiān)督管理局)

【來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報】