2011年3月15日，甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管工作暨植入性醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗交流現(xiàn)場會在金昌市召開。會議傳達了2011年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，總結(jié)了2010年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，通報了去年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測分析評價結(jié)果，交流了金昌市食品藥品監(jiān)督管理局植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)驗，對2011年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行了安排部署。

會議指出，過去五年里，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員堅持科學監(jiān)管理念，深入開展醫(yī)療器械專項整治，大力規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，取得了良好收效。

會議要求，2011年要著力在三個方面下功夫：一是在樹立執(zhí)法監(jiān)督權(quán)威上下功夫，嚴格市場準入，建立和完善企業(yè)退出機制，深入貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《甘肅省植入性醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度。二是在質(zhì)量信用體系構(gòu)建上下功夫，要將質(zhì)量信用體系和企業(yè)誠信體系建設(shè)，作為提高監(jiān)管效率、推進科學監(jiān)管的重要舉措來抓，推動企業(yè)加強行業(yè)自律。三是在促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展上下功夫，進一步完善行政審批制度，加強監(jiān)督執(zhí)法，努力為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展營造方便高效的辦事環(huán)境和公平有序的市場環(huán)境。

會議提出，2011年全省醫(yī)療器械監(jiān)管主要任務是：深化醫(yī)療器械安全專項整治，強化生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，整治和規(guī)范流通秩序，落實《甘肅省植入性醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，加強實施調(diào)研，制定具體方案，開展宣傳培訓，落實高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)巡查及督查管理制度，確?！兑?guī)范》實施有序推進。加快醫(yī)療器械監(jiān)督管理長效機制建設(shè)，完善許可管理制度和審批信息管理機制，建立醫(yī)療器械檢查員和技術(shù)專家?guī)?，制定出臺《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用評價管理辦法》。強化醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督，突出重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗，建立監(jiān)督抽驗信息共享機制，加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度，加強對上市產(chǎn)品質(zhì)量再評價和風險預警，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管水平。

會議還組織參會代表現(xiàn)場觀摩了規(guī)范植入性醫(yī)療器械臨床購用管理的有效做法。