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24家外資巨頭械企遭查,均有缺陷,2家還被停進口

發(fā)布時間:2018/3/1 9:16:47

2018年2月27日,國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了8家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果。這也是藥監(jiān)總局公布的2017年度第3批境外檢查結(jié)果。

藥監(jiān)總局在2015年啟動了對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作,當(dāng)年選擇了強生和美敦力這兩家全球醫(yī)療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)作為檢查對象。

2016年,藥監(jiān)總局共對8個國家19家企業(yè)的33個品種進行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2017年,藥監(jiān)總局共對10個國家24家企業(yè)的46個產(chǎn)品進行了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,其中有6個還是在審產(chǎn)品。

2018年,藥監(jiān)總局計劃中的檢查企業(yè)數(shù)量要增至30多家。

藥監(jiān)總局對境外械企的檢查力度越來越大。而2017年的檢查結(jié)果,藥監(jiān)總局首次公布到了網(wǎng)上,預(yù)計2018年的檢查結(jié)果也會被公開。

藥監(jiān)總局在2017年內(nèi)檢查的24家企業(yè)的進口產(chǎn)品涉及骨科耗材、X射線機、IVD試劑、血管導(dǎo)管、支架、敷料、電極針、血透器、除顫儀、起搏器、吻合器等。

這24家被查械企,無一家“零缺陷”過關(guān)。

其中有2家企業(yè)還因為存在違規(guī)行為,被暫停相關(guān)產(chǎn)品進口。分別為:英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)的硫酸鈣和可吸收人工骨粉;英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)。

以下為24家企業(yè)檢查結(jié)果:

【來源:賽柏藍器械 】

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