3D打印產(chǎn)業(yè)迎來(lái)國(guó)家級(jí)新政。近日，工信部等部委發(fā)布《國(guó)家增材制造產(chǎn)業(yè)(又稱“3D打印產(chǎn)業(yè)”)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃(2015~2016年)》。記者發(fā)現(xiàn)，文件對(duì)3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的描述濃墨重彩：“未來(lái)兩年，3D打印產(chǎn)業(yè)銷售收入要年均增長(zhǎng)30%以上。部分增材制造工藝裝備達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，初步成為產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、創(chuàng)新創(chuàng)意及個(gè)性化產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)手段及新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具，并在全國(guó)形成一批應(yīng)用示范中心或基地。同時(shí)形成較為完善的產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系。” 政策正在加速3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。3月10日，深圳市第二人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科成功開(kāi)展了華南地區(qū)首例患者個(gè)體化定制工具應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)表面置換術(shù)。深圳市醫(yī)學(xué)會(huì)骨科分會(huì)關(guān)節(jié)學(xué)組組長(zhǎng)劉安慶表示：“定制的3D截骨模具售價(jià)在4000元左右，卻讓被醫(yī)生宣判無(wú)法開(kāi)展的手術(shù)順利完成，3D打印技術(shù)讓臨床治療有了新選擇。”

人工關(guān)節(jié)受益

3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用正變得越來(lái)越普遍。包括打印人造血管、人體骨骼及制作生物模型等。其中，運(yùn)用較普遍的當(dāng)屬3D打印假肢、股骨頭、膝關(guān)節(jié)等產(chǎn)品。 我國(guó)骨科生物力學(xué)專家戴尅戎教授對(duì)記者說(shuō)：“該領(lǐng)域發(fā)展空間巨大。”前不久，他帶領(lǐng)上海交大附屬第九人民醫(yī)院骨科專家完成3D打印骨盆重建手術(shù)引起轟動(dòng)。“每年有上百萬(wàn)的患者要做關(guān)節(jié)置換，現(xiàn)在一家公司提供的產(chǎn)品只有5~8個(gè)型號(hào)，很難滿足個(gè)性化需求。換言之，3D打印骨關(guān)節(jié)還有很大的潛力有待挖掘。”戴尅戎說(shuō)。 一般使用經(jīng)過(guò)處理的異體骨頭修復(fù)骨骼缺損巨大，其匹配度差，效果不好。而3D打印技術(shù)可以為患者“打印”新骨盆。戴尅戎說(shuō)：“我們利用3D打印技術(shù)為數(shù)百例四肢和骨盆嚴(yán)重病變的病人制作了不同部位和形狀的個(gè)體化骨關(guān)節(jié)修復(fù)假體。” 這就是市場(chǎng)需求。隨著全球人口老齡化趨勢(shì)愈加明顯，人工關(guān)節(jié)的需求量越來(lái)越大。加上每年由于激烈運(yùn)動(dòng)和交通事故造成關(guān)節(jié)創(chuàng)傷的人數(shù)也在不斷增加，治療所需的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品需求與日俱增。 “我們公司也在開(kāi)發(fā)相關(guān)的產(chǎn)品，目前已有項(xiàng)目進(jìn)入報(bào)批階段。如果順利，應(yīng)該年底就能分羹這塊市場(chǎng)。”深圳某生物科技公司營(yíng)銷副總姜華對(duì)記者說(shuō)：“從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率看，目前我國(guó)骨科實(shí)施的人工關(guān)節(jié)置換術(shù)大約在30萬(wàn)例左右，運(yùn)用的產(chǎn)品多半是外資品牌，在小份額國(guó)資產(chǎn)品里，運(yùn)用3D打印的更是少之又少。隨著國(guó)家扶持和技術(shù)的升級(jí)，未來(lái)我國(guó)人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)份額及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)都會(huì)發(fā)生巨大的變化。” 今后增材制造將成為修復(fù)領(lǐng)域的重要技術(shù)手段。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前有8家外企和12家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了人工髖關(guān)節(jié)的批文;獲得人工膝關(guān)節(jié)批文的外國(guó)企業(yè)有5家，國(guó)內(nèi)企業(yè)有7家。醫(yī)用耗材中標(biāo)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)與進(jìn)口產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)格相差較大，其成本優(yōu)勢(shì)也為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)打下了基礎(chǔ)。 有報(bào)告顯示，2012年3D打印市場(chǎng)增長(zhǎng)28.6%，總產(chǎn)值達(dá)22億美元，過(guò)去3年年均增長(zhǎng)率為27.4%。2019年3D打印市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到60億美元。在醫(yī)療方面的市場(chǎng)份額占15.1%，位居第三位，這給人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)帶來(lái)了遐想。

鼓勵(lì)創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化 在臨床植骨手術(shù)中，頭顱模型、定位導(dǎo)板以及固定骨頭的金屬鈦板都是通過(guò)3D打印機(jī)來(lái)制作完成的。未來(lái)這樣的場(chǎng)景將會(huì)在其他治療領(lǐng)域再現(xiàn)。可畢竟是新生事物，自然也會(huì)面臨諸多問(wèn)題。 全國(guó)人大代表、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍在今年“兩會(huì)”期間，拿出一截3D打印的人體脊椎骨說(shuō)：“我國(guó)很多自己的科研成果因?qū)徟y導(dǎo)致走向市場(chǎng)困難，待審批后，國(guó)外同類產(chǎn)品已大規(guī)模上市。”劉忠軍呼吁，管理部門(mén)應(yīng)積極做好應(yīng)對(duì)新技術(shù)的準(zhǔn)備和能力儲(chǔ)備。 因?yàn)?D打印的發(fā)展不可能沿襲傳統(tǒng)制造業(yè)的老路，生產(chǎn)設(shè)備、賣(mài)設(shè)備的道路顯然是走不通的。“我很擔(dān)心國(guó)內(nèi)的3D打印技術(shù)會(huì)步CT、核磁共振等高端器械的后塵。”戴尅戎在接受記者采訪時(shí)反復(fù)提到這種擔(dān)憂。 戴尅戎解釋說(shuō)：“盡管我國(guó)3D打印技術(shù)仍處起步階段，與歐美國(guó)家相比仍有較大差距，但需要警惕的是，現(xiàn)在進(jìn)口3D打印機(jī)都要求用原裝鈦粉，否則后果自負(fù)。這就讓人聯(lián)想起可口可樂(lè)?？煽诳蓸?lè)進(jìn)入中國(guó)時(shí)，生產(chǎn)線大多是免費(fèi)提供的，但他們只有一個(gè)要求，這些生產(chǎn)線灌到瓶子里的飲料必須是美國(guó)原裝的。生產(chǎn)線投資雖大，但真正盈利的是這些飲料。同樣，如果未來(lái)有競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)外產(chǎn)品就會(huì)把機(jī)器價(jià)格降得很低，主要通過(guò)材料費(fèi)掙錢(qián)，可中國(guó)是鈦的大國(guó)，怎么鈦粉就得進(jìn)口呢?

“我們要大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)器械和裝備。”戴尅戎建議，一要發(fā)展擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3D打印機(jī)和專用配套材料。二要加強(qiáng)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)人才的培養(yǎng)。三要政策支持。比如鼓勵(lì)使用并推廣這項(xiàng)新技術(shù)，同時(shí)嚴(yán)控質(zhì)量，包括完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，加強(qiáng)行業(yè)管理和規(guī)范，鼓勵(lì)創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化。 其實(shí)，這并不是瘋狂的猜想。今后醫(yī)用手術(shù)導(dǎo)板與骨科植入物、三維立體打印，包括細(xì)胞活性材料增材制造裝備等會(huì)越來(lái)越多。有企業(yè)人士建議，“發(fā)展3D打印產(chǎn)業(yè)應(yīng)做好頂層設(shè)計(jì)，開(kāi)展質(zhì)量技術(shù)評(píng)價(jià)的第三方認(rèn)證，促進(jìn)技術(shù)的推廣應(yīng)用。同時(shí)完善個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械在產(chǎn)品分類、臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī)。”