各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)：

為加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國辦發(fā)〔2013〕24號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)，總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》，經(jīng)會商國家認證認可監(jiān)督管理委員會，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年11月

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件

第一章 總 則

第一條　為加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)(以下簡稱檢驗機構(gòu))的管理，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國辦發(fā)〔2013〕24號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)的規(guī)定，特制定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件(以下簡稱認定條件)。

第二條　本認定條件適用于依據(jù)《條例》開展醫(yī)療器械檢驗活動的檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定。

第三條　本認定條件規(guī)定了檢驗機構(gòu)在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面應當達到的要求。

第四條　檢驗機構(gòu)應當符合相關(guān)法律法規(guī)和本認定條件的要求，保證檢驗活動的科學、獨立、誠信和公正。

第二章 組 織

第五條　檢驗機構(gòu)應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

第六條 檢驗機構(gòu)開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗活動，應當取得相應的資質(zhì)。

第三章 管理體系

第七條　檢驗機構(gòu)應當按照國家有關(guān)檢驗檢測機構(gòu)管理的規(guī)定和本認定條件的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的管理體系。

第八條　檢驗機構(gòu)應當制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、計劃、程序、作業(yè)指導書、所開展檢驗活動的風險管理、安全規(guī)章制度以及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。

第九條　管理體系應連續(xù)運行12個月以上。檢驗機構(gòu)應當對管理體系實施了完整的內(nèi)部審核和管理評審，能夠證實管理體系運行持續(xù)有效。

第四章 檢驗能力

第十條　檢驗機構(gòu)應當掌握開展檢驗活動所需的現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、補充檢驗項目和檢驗方法等，具備相應的檢驗能力。

第十一條　檢驗機構(gòu)應當依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗活動，并具有對其進行確認或預評價的能力。

第十二條　檢驗機構(gòu)所開展的檢驗活動涉及生物學性能、電磁兼容性等多個技術(shù)門類的，應當分別符合相應標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、補充檢驗項目和檢驗方法及其他規(guī)定的要求。

第十三條　檢驗機構(gòu)應當能夠?qū)λ鶛z驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗質(zhì)量事故進行分析和評估。

第五章 人 員

第十四條　檢驗機構(gòu)應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。

(一)管理人員應當具備檢驗機構(gòu)管理知識，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)及檢驗風險管理的方法。

(二)關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人及檢驗報告解釋人員等。關(guān)鍵技術(shù)人員應當具備相關(guān)領(lǐng)域副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或碩士以上學歷并具有5年以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。

第十五條　檢驗機構(gòu)應當具備充足的檢驗人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，并符合以下要求：

(一)檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本檢驗機構(gòu)中從業(yè)。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量應當不少于從事檢驗活動的人員總數(shù)的50%。

(二)檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓和考核。

(三)檢驗人員應當具有對所采用的產(chǎn)品技術(shù)要求進行確認和預評價的能力，應當能夠按照規(guī)定程序開展檢驗活動。

(四)從事國家規(guī)定的特定檢驗活動的人員應當取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。

第六章 環(huán)境和設施

第十六條　檢驗機構(gòu)的環(huán)境和設施應當滿足以下要求：

(一)檢驗機構(gòu)應當具備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的固定工作場所。

(二)檢驗機構(gòu)的工作環(huán)境和基本設施應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等的要求。

(三)檢驗機構(gòu)應當具備開展檢驗活動所必需的實驗場地以及數(shù)據(jù)分析、信息傳輸?shù)认嚓P(guān)的環(huán)境和設施，確保檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確。

(四)實驗區(qū)應當與非實驗區(qū)分離。明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示，并有效隔離可能產(chǎn)生影響的相鄰區(qū)域。

(五)檢驗機構(gòu)應當具有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢棄物(包括廢棄培養(yǎng)物)的設施。

(六)從事動物實驗、生物學性能、電磁兼容性、放射源等特定項目檢測的檢驗機構(gòu)應當符合國家相關(guān)法規(guī)和標準規(guī)定的環(huán)境和設施要求。

(七)涉及生物安全實驗室的，其環(huán)境和設施應當符合相應的國家相關(guān)標準和規(guī)定。

第七章 設 備

第十七條　檢驗機構(gòu)應當根據(jù)開展檢驗活動的需要參照國家有關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)基本儀器裝備的要求，并且按照相關(guān)標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、補充檢驗項目和檢驗方法的要求，配備相應的儀器設備和工藝裝備。

第十八條　檢驗機構(gòu)應當配備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的固定或可移動的檢驗儀器設備和工藝裝備、樣品貯存和處理設備以及標準物質(zhì)、參考物質(zhì)等。

第十九條　檢驗機構(gòu)的儀器設備應當由專人管理，測量儀器應當經(jīng)量值溯源以滿足使用要求。

第二十條　檢驗機構(gòu)應當建立和保存對檢測質(zhì)量有重要影響的儀器設備和工藝裝備的檔案、操作規(guī)程、計量/校準計劃和證明、使用和維修記錄等。

第八章 檢測樣品的處置

第二十一條　檢驗機構(gòu)應當建立并實施樣品管理和棄置程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)，確保檢測棄置的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或被使用。樣品的貯存、棄置、處理應當符合環(huán)境保護的要求。有特殊要求的還應當符合相應的規(guī)定。

第二十二條　檢驗機構(gòu)應當具有樣品的標識系統(tǒng)，并保證樣品在檢驗機構(gòu)期間保留該標識。

第九章 附 則

第二十三條　本認定條件由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。