逐步完善醫(yī)療器械標準化管理

加快國行標更新速度，解決分類交叉問題，建立科學合理的醫(yī)療器械標準體系建議提高抽驗發(fā)現(xiàn)問題的國家標準、行業(yè)標準的更新速度;重視并通過各種渠道收集存在漏洞或歧義的國行標相關條文，并及時組織修訂。

針對分類問題，建議及時完善醫(yī)療器械分類目錄和編碼，解決分類原則不統(tǒng)一和分類交叉等問題;同時理清醫(yī)療器械標準的層次結(jié)構，明確標準級別設定原則;優(yōu)化標準專業(yè)分布;盡快研究出切實可行、科學合理、具有一定前瞻性的醫(yī)療器械標準體系，從而全面提升醫(yī)療器械標準的整體效能，更好地發(fā)揮其技術基礎和技術支撐作用，為更好地開展國家抽驗工作打下堅實的基礎。

不斷提高注冊產(chǎn)品標準(產(chǎn)品技術要求)的質(zhì)量標準在國家抽驗中的地位至關重要，它是評價產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。對于目前注冊產(chǎn)品標準中存在的缺項、檢測方法不統(tǒng)一、撰寫不規(guī)范等問題，一方面，應加快國行標制訂及修訂的步伐，盡快統(tǒng)一行業(yè)標準;另一方面，建議加強標準化基本知識的培訓，同時在注冊檢驗時對注冊產(chǎn)品標準(產(chǎn)品技術要求)的預評價給出科學合理的建議，從而提高注冊產(chǎn)品標準(產(chǎn)品技術要求)的質(zhì)量。

規(guī)范提高審評審批水平建議加強審批審評部門的業(yè)務指導，及時關注行業(yè)動態(tài)和相關國家標準、行業(yè)標準的更新情況;針對存在審評尺度不一、把關不嚴等問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議制訂統(tǒng)一的審評原則;在審評審批過程中督促企業(yè)及時更新標準并調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構，對變化的標準項目及時進行補充測試，使產(chǎn)品滿足新版標準的要求。

不斷完善信息化建設注冊產(chǎn)品標準索取困難是歷年國家醫(yī)療器械抽驗工作的難題。一些單位對索取注冊產(chǎn)品標準存有疑慮，一些單位則拒不配合。抽驗過程中標準的索取仍然耗費了抽樣單位、檢驗單位大量的人力物力，嚴重影響抽驗工作進展。

建議能夠盡快完成相關信息化建設，面向監(jiān)管系統(tǒng)共享醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品注冊信息及備案標準庫、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息及備案標準庫、各省醫(yī)療器械注冊信息及備案標準庫，更好地為監(jiān)管服務。

加強醫(yī)療器械檢驗機構能力建設2013年共有33個醫(yī)療器械檢驗機構參與了監(jiān)督抽驗，這尚屬首次，在這個過程中確實存在醫(yī)療器械檢驗機構能力分布不均的問題，因此建議結(jié)合國務院關于整合檢驗檢測認證機構的精神，進一步加強各醫(yī)療器械檢驗機構的能力建設，盡快完善醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗相關基礎設施，優(yōu)化裝備配置，提高檢驗能力和水平。制定出更加科學合理的抽驗方案。

采取相應措施，提高抽樣效率建議開展醫(yī)療器械抽驗職能分布的摸底調(diào)研，理順業(yè)務關系;同時建議確定醫(yī)療器械抽樣工作負責人和聯(lián)系人，對抽樣工作完成情況進行考核;同時，要努力降低退樣率，盡量減少抽錯樣品的可能性。

一方面，要加強抽樣人員的專業(yè)培訓，規(guī)范操作，提高監(jiān)督檢驗工作的質(zhì)量和效率;另一方面，應統(tǒng)一醫(yī)療器械的命名規(guī)則，規(guī)范醫(yī)療器械的名稱，使抽樣的產(chǎn)品從名稱上易于識別。