久久亚洲国产最新网站_亚洲成a人片在88无码8_久久精品国产精品青草不卡_亚洲精品一线在线观看

首頁(yè)>>行業(yè)動(dòng)態(tài)>>醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定出臺(tái)

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定出臺(tái)

發(fā)布時(shí)間:2010/12/21 17:31:30

為充分發(fā)揮各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用,切實(shí)做好對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)的工作,根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》,國(guó)家局日前組織制定了《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定(試行)》。

規(guī)定指出,醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有提交到本檢測(cè)機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))開展預(yù)評(píng)價(jià)工作。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評(píng)價(jià):現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性;現(xiàn)行推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性;如涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容,其引用的完整性、適宜性和適用性;引用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外其他條款的完整性與適用性;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法是否可追溯,是否與試驗(yàn)要求相適應(yīng)。

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)意見向企業(yè)反饋,并將企業(yè)最終確認(rèn)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題記錄在《擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見表》中。對(duì)于在注冊(cè)檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題,如檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為必要,也可在預(yù)評(píng)價(jià)意見表中予以說明。

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在填寫預(yù)評(píng)價(jià)意見表時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容的不同,分別在對(duì)應(yīng)的欄目中填寫意見,并給出綜合評(píng)價(jià)意見。預(yù)評(píng)價(jià)意見表和經(jīng)過預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)加蓋與檢測(cè)報(bào)告相同的印章和騎縫章,隨檢測(cè)報(bào)告一同印發(fā)。

掃一掃
產(chǎn)品中心
婦科leep刀
宮腔鏡
陰道鏡
手術(shù)配件及耗材
婦科器械
醫(yī)用吸煙器
電外科產(chǎn)品
婦科治療設(shè)備及耗材
產(chǎn)科
泌尿外科
骨科產(chǎn)品
醫(yī)用臺(tái)車
維修服務(wù)
信息資訊
公司新聞
行業(yè)資訊
應(yīng)用文獻(xiàn)
服務(wù)與支持
視頻中心
下載中心
手術(shù)圖片
保修與維修
常見問題
關(guān)于華康普美
公司簡(jiǎn)介
合作品牌
榮譽(yù)客戶
人才招聘
聯(lián)系我們
留言咨詢
隱私聲明