今天是10月18日，整整一年了，震動醫(yī)械圈的“1018大案”卻還沒有完，最近又有醫(yī)院卷入其中被罰了。

醫(yī)院使用翻新彩超，藥監(jiān)開罰單

遼寧省撫順市藥監(jiān)局于今年9月開出罰單，撫順沈撫婦兒醫(yī)院所用“GE彩超”因是翻新機器而被沒收，并被公開曝光。

2017年8月24日，撫順市藥監(jiān)局接到省局發(fā)“關(guān)于調(diào)查1018專案涉及醫(yī)療器械使用的通知”及“中國檢驗認證集團北京有限公司出具的鑒定意見書”(編號：110817060033)，顯示其轄區(qū)撫順沈撫婦兒醫(yī)院購進并使用的“彩色超聲診斷儀”為翻新機器。

撫順市藥監(jiān)局進行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院正在使用的標示制造商為GE Ultrasound Korea，Ltd;注冊證號為SFDA(I)20113234002;型號為VOLUSON S6的彩色超聲診斷儀，輸入電壓：220VAC;最大輸入功率：920VA;輸入頻率50/60Hz;產(chǎn)品序列號：244576SU0;生產(chǎn)日期：2014-02，與鑒定書意見書上的產(chǎn)品信息相符。該局對該產(chǎn)品進行了查封。

該醫(yī)院提供了供貨公司武漢新東方醫(yī)療器械有限公司的證照，該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、登記表、附頁、海關(guān)進口貨物報關(guān)單、入境貨物檢驗檢疫證明等材料。

撫順市藥監(jiān)局以“使用未依法注冊的醫(yī)療器械”名義，對醫(yī)院作出沒收涉案醫(yī)療器械“彩色超聲診斷儀”1臺的行政處罰決定。

全國鋪開查處大網(wǎng)，企業(yè)和個人抓了一大堆

導致?lián)犴樕驌釈D兒醫(yī)院被罰的“1018專案”，光聽名字，大家可能都會一頭霧水，這是個什么鬼?

實際上，“1018”專案非常大，甚至可以說是這一兩年來最大的醫(yī)療器械相關(guān)案件了。

2016年11月，在海關(guān)總署緝私局的統(tǒng)一指揮下，北京、上海、廣州、深圳、成都、南京、黃埔、大連、重慶、昆明、濟南、合肥、福州海關(guān)緝私局共同開展“1018”打擊走私舊醫(yī)療設(shè)備專項行動，刑事立案21起，查證涉案走私舊醫(yī)療設(shè)備500余臺，案值4.4億元。

經(jīng)查，涉案走私團伙與國外供貨商合謀，通過更換設(shè)備銘牌、制作虛假單證等方式，將國家禁止進境的舊醫(yī)療設(shè)備偽報為新醫(yī)療設(shè)備走私進境。

這就是“1018專案”，專項打擊走私翻新進口醫(yī)療設(shè)備的，還被列為了全國海關(guān)2016年十大緝私典型案例之一。

倒在1018專案槍口下的，在10月18日當天，全國海關(guān)就一舉抓獲犯罪嫌疑人32名，摧毀走私團伙19個。

上海，3家醫(yī)療器械企業(yè)涉案，據(jù)悉還有業(yè)內(nèi)知名人物被抓。北京，市檢察院第四分院就批準逮捕了5起案件，5家企業(yè)涉案。

“1018專案”更大的影響，是拉開了全國性重點檢查無證、進口、翻新醫(yī)療器械的新序幕。藥監(jiān)、質(zhì)檢紛紛行動，查處大網(wǎng)鋪向全國。

質(zhì)檢總局發(fā)核查通告，各地檢驗檢疫機構(gòu)都加大了對進口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息的驗證力度，核實是否持有進口醫(yī)療器械注冊證書。中文標簽和說明書是否合格這種問題，也一并被重點盯上了。

對此，不少進口廠商應當感受頗深。

藥監(jiān)在全國范圍內(nèi)，將無證器械和翻新醫(yī)療設(shè)備作為2017年整治重點，面向經(jīng)營企業(yè)和使用單位開出的罰單，一張又一張。進口醫(yī)療器械代理人也成為了重點專項檢查對象。

醫(yī)療機構(gòu)，“血淋淋”的教訓

同樣倒在“1018專案”槍口下的，除了醫(yī)械企業(yè)和個人，還有不少醫(yī)療機構(gòu)。

除了上面所提撫順沈撫婦兒醫(yī)院的被罰案例，前不久，湖北省也有醫(yī)院因為使用經(jīng)過翻新假冒的醫(yī)療設(shè)備被罰了。

武漢龍陽醫(yī)院有限公司使用的兩臺“GE進口”超聲診斷儀，經(jīng)深圳海關(guān)核查為“經(jīng)過翻新的醫(yī)療設(shè)備、非原廠完成裝配整機出廠的產(chǎn)品，其產(chǎn)品序列號偽造或套牌，中文銘牌上的產(chǎn)品注冊號無效”，屬未依法注冊的醫(yī)療器械。

湖北省藥監(jiān)局給予醫(yī)院“沒收相關(guān)醫(yī)療器械”的行政處罰。

一臺進口彩超或是麻醉機還是挺值錢的，一旦自家產(chǎn)品被牽出也在走私單子上，即便只是被罰沒產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)所承受損失也是不小的。

據(jù)相關(guān)消息，“1018專案”僅當天查證的涉案走私舊醫(yī)療設(shè)備就有500余臺，對應的則是全國眾多買家——醫(yī)療機構(gòu)。

前不久，藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司督察組到河北省督查醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作時，也還特別提出，要加快“1018”案件的推進進程。

查了整整一年了，“1018專案”還沒完呢!

未來，也或還會有醫(yī)療機構(gòu)被卷入進去，從而蒙受損失。

這都是“血淋淋”的教訓，作為醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位，都必須做好驗收關(guān)，不能圖省事、更不能貪便宜，否則只會害人又害己。