各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施規(guī)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范有關事宜的通告》（2016年第19號，以下簡稱《通告》）。為落實《通告》要求，現(xiàn)將有關工作通知如下：

一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認識貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的重要性，摸清行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具體的檢查方案和對企業(yè)的宣傳培訓工作方案，推進工作有序開展，確保貫徹實施工作落到實處。

二、各地食品藥品監(jiān)管部門要加強對行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2016年要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，完成對行政區(qū)域內(nèi)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的全面檢查。

在檢查中，發(fā)現(xiàn)關鍵項目不符合的，或不符合項可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的，應當要求企業(yè)限期整改。涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法律法規(guī)的，應當依法依規(guī)進行處理。

三、各地食品藥品監(jiān)管部門對總局已發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、相關附錄、現(xiàn)場檢查指導原則和其他指南性文件，要積極組織培訓，提升監(jiān)管人員對醫(yī)療器械質量管理體系的認識，努力提高檢查質量和水平。

要做好行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳和培訓工作，指導相關生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，可根據(jù)實際情況采取樹立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范典型示范企業(yè)、組織企業(yè)間相互交流等形式，發(fā)揮引領帶動作用，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的施行。在確保第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的同時，引導現(xiàn)有第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極對照整改，不斷完善質量管理體系，確保按照總局《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（2014年第15號）規(guī)定的時限，達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。

總局將適時組織對相關生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查、監(jiān)督檢查，以及對各地實施工作的監(jiān)督抽查。各級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行中遇到的問題以及建議，應當及時反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年2月3日