總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號(hào)

2018年01月03日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，切實(shí)發(fā)揮好醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐力量，保證醫(yī)療器械注冊(cè)工作秩序，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)工作中的重要支撐作用，從全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作大局出發(fā)，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，積極落實(shí)《財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》(財(cái)稅〔2017〕20號(hào))和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于停征部分行政事業(yè)性收費(fèi)后做好經(jīng)費(fèi)保障確保工作正常開展的通知》(食藥監(jiān)辦財(cái)函〔2017〕199號(hào))的要求，爭(zhēng)取各級(jí)財(cái)政對(duì)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持，妥善做好檢驗(yàn)工作經(jīng)費(fèi)保障，調(diào)動(dòng)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)性和積極性，在醫(yī)療器械檢驗(yàn)環(huán)節(jié)做好技術(shù)服務(wù)工作，確保檢驗(yàn)相關(guān)工作有序開展，為深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，做好指導(dǎo)協(xié)調(diào)，暢通醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作投訴渠道，認(rèn)真傾聽申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)訴求，了解實(shí)際困難，主動(dòng)協(xié)調(diào)相關(guān)工作，妥善處理檢驗(yàn)過程中的相關(guān)問題，監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗(yàn)，包括受理跨省檢驗(yàn)申請(qǐng)、合同中明確規(guī)定具體檢驗(yàn)時(shí)限、在合理工作時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)于存在問題的，要加強(qiáng)協(xié)調(diào)督辦和通報(bào)，并及時(shí)予以糾正。

三、各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào))等規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)。各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào))的要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作，充分考慮國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性和適宜性，確保檢驗(yàn)報(bào)告符合產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年12月29日

【來源：CFDA】