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最重要的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品名單出爐

發(fā)布時(shí)間:2017/7/6 10:09:31

6月19日,國(guó)家藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)焦紅,總局器械注冊(cè)司、監(jiān)管司、標(biāo)管中心、核查中心、器審中心的負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的專(zhuān)家和研發(fā)企業(yè)代表,在北京聯(lián)合召開(kāi)醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會(huì)。

 

顧名思義,這個(gè)會(huì)議集中探討的是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展及政策鼓勵(lì)措施,比如審評(píng)審批相關(guān)政策。會(huì)議重點(diǎn)探討的兩大產(chǎn)品領(lǐng)域則是“神經(jīng)調(diào)控技術(shù)”和“體外診斷技術(shù)”。

 

6月28日,中紀(jì)委駐國(guó)家衛(wèi)計(jì)委紀(jì)檢組組長(zhǎng)馬奔到CFDA器械注冊(cè)司和監(jiān)管司進(jìn)行了調(diào)研。馬奔要求,兩司要把醫(yī)療器械審批和監(jiān)管各項(xiàng)工作落到實(shí)處,要針對(duì)醫(yī)療器械審批和監(jiān)管過(guò)程中顯性權(quán)力比較集中的特點(diǎn),認(rèn)真研制防范措施。

 

7月4日,CFDA網(wǎng)站發(fā)文,對(duì)2017年上半年總局批準(zhǔn)的重點(diǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行了盤(pán)點(diǎn)。

 

一系列信息顯示,CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)審批改革或?qū)⒃诮衲晗掳肽暝偬崴佟?/p>

 

時(shí)值今年上半年已經(jīng)結(jié)束,下半年剛剛開(kāi)始,賽柏藍(lán)器械也對(duì)國(guó)家和各地方藥監(jiān)局在今年上半年批準(zhǔn)上市的重要產(chǎn)品,以及納入創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了盤(pán)點(diǎn)。

 

而這些“幸運(yùn)”獲得特別審批或優(yōu)先審批綠色通道的產(chǎn)品,要么屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械,有些還是填補(bǔ)空白的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品,要么是獲得了國(guó)家重大科研項(xiàng)目支持的重點(diǎn)產(chǎn)品,要么則是生產(chǎn)企業(yè)及其以往產(chǎn)品的質(zhì)量信用經(jīng)得起考驗(yàn)。

 

總之,這些產(chǎn)品,可以說(shuō)是2017年上半年國(guó)家和地方藥監(jiān)局已經(jīng)審批上市、或是決定審批上市的重要產(chǎn)品,也值得業(yè)內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注。

 

具體產(chǎn)品名單詳見(jiàn)下文:

 

CFDA批準(zhǔn)上市7大重點(diǎn)醫(yī)療器械

 

依據(jù)CFDA消息,今年上半年,總局一共批準(zhǔn)上市了7大重點(diǎn)醫(yī)療器械,這些產(chǎn)品的共同特點(diǎn)是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的創(chuàng)新產(chǎn)品、或能夠打破外資廠商壟斷局面。

 

包括:

1、一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

注冊(cè)申請(qǐng)人:北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

2、介入人工生物心臟瓣膜

注冊(cè)申請(qǐng)人:蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

3、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

注冊(cè)申請(qǐng)人:杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

4、可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備

注冊(cè)申請(qǐng)人:北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

5、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

注冊(cè)申請(qǐng)人:浦易(上海)生物科技有限公司

6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)和一次性使用無(wú)菌冷凍消融針

注冊(cè)申請(qǐng)人:海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

7、肺動(dòng)脈帶瓣管道

注冊(cè)申請(qǐng)人:北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

 

3個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入CFDA優(yōu)先審批通道

依據(jù)CFDA消息,今年上半年,總局一共發(fā)布了3期醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示,共有3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目擬定予以?xún)?yōu)先審批。

包括:

1、藥物洗脫球囊導(dǎo)管

申請(qǐng)人:遼寧垠藝生物科技股份有限公司

同意理由:臨床急需,且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。(可用于冠脈分叉病變)

2、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器

申請(qǐng)人:成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司

同意理由:列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

3、血液透析/濾過(guò)裝置

申請(qǐng)人:廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司

同意理由:列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

 

廣東:26個(gè)醫(yī)療器械優(yōu)先審批

另外,廣東省藥監(jiān)局在今年上半年發(fā)布了六期第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示,一共有26個(gè)二類(lèi)器械擬定予以?xún)?yōu)先審批。

包括:

1、全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀

申請(qǐng)人:深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

2、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請(qǐng)人:深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由:同上

3、全程C反應(yīng)蛋白(CRP)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請(qǐng)人:深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由:同上

4、D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請(qǐng)人:深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由:同上

5、心肌鈣蛋白I(cTnI)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請(qǐng)人:深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由:同上

6、降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請(qǐng)人:深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由:同上

7、N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請(qǐng)人:深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由:同上

8、心肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白三合一測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

申請(qǐng)人:深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

同意理由:同上

9、全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

申請(qǐng)人:汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由:同上

10、全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

申請(qǐng)人:汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由:同上

11、全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

申請(qǐng)人:汕頭市超聲儀器研究所有限公司

同意理由:同上

12、化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀

申請(qǐng)人:深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

同意理由:同上

13、手持式神經(jīng)肌肉電刺激儀

申請(qǐng)人:廣州龍之杰科技有限公司

同意理由:同上

14、平衡功能評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)

申請(qǐng)人:廣州龍之杰科技有限公司

同意理由:同上

15、一次性使用無(wú)菌消毒包

申請(qǐng)人:深圳市庫(kù)珀科技發(fā)展有限公司

同意理由:同上

16、一次性無(wú)創(chuàng)醫(yī)用溫度傳感器

申請(qǐng)人:深圳市庫(kù)珀科技發(fā)展有限公司

同意理由:同上

17、腹膜透析外接管

申請(qǐng)人:深圳市庫(kù)珀科技發(fā)展有限公司

同意理由:同上

18、一次性使用斑馬導(dǎo)絲

申請(qǐng)人:深圳市庫(kù)珀科技發(fā)展有限公司

同意理由:同上

19、膠體金試紙分析儀

申請(qǐng)人:珠海麗珠試劑股份有限公司

同意理由:同上

20、全自動(dòng)陰道病分析儀

申請(qǐng)人:珠海麗珠試劑股份有限公司

同意理由:同上

21、吞咽功能障礙電刺激儀

申請(qǐng)人:廣州龍之杰科技有限公司

同意理由:同上

22、D-二聚體(D-Dimer)檢測(cè)試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人:東莞博識(shí)生物科技有限公司

同意理由:不詳

23、D-二聚體/超敏C反應(yīng)蛋白(D-Dimer/hs-CRP)檢測(cè)試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人:東莞博識(shí)生物科技有限公司

同意理由:不詳

24、降鈣素原(PCT)檢測(cè)試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人:東莞博識(shí)生物科技有限公司

同意理由:不詳

25、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(H-FABP)檢測(cè)試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人:東莞博識(shí)生物科技有限公司

同意理由:不詳

26、 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測(cè)試劑盒(磁敏免疫法)

申請(qǐng)人:東莞博識(shí)生物科技有限公司

同意理由:不詳

 

39個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入CFDA特別審批通道

依據(jù)CFDA消息,今年上半年,總局一共發(fā)布了5期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示,共有39個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目擬定予以特別審批。

包括:

1、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

申請(qǐng)人:沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

2、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人:上海百心安生物技術(shù)有限公司

3、介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)

申請(qǐng)人:上海愛(ài)立峰醫(yī)療科技有限公司

4、低能量脈沖式超聲波治療儀

申請(qǐng)人:北京萬(wàn)孛力醫(yī)療器械有限公司

5、SPACO OMX6i醫(yī)用電子直線加速器

申請(qǐng)人:廣東中能加速器科技有限公司

6、低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)(包含一次性使用無(wú)菌冷凍消融針)

申請(qǐng)人:海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

7、皮膚光聲顯微成像儀

申請(qǐng)人:廣州佰奧廷電子科技有限公司

8、外周血管支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人:蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

9、Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)(包括冷凍消融設(shè)備、冷凍消融導(dǎo)管)

申請(qǐng)人:康灃生物科技(上海)有限公司

10、沖擊波治療儀

申請(qǐng)人:深圳市慧康精密儀器有限公司

11、左心耳封堵器系統(tǒng)

申請(qǐng)人:杭州諾茂醫(yī)療科技有限公司

12、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人:浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

13、氫氧氣霧化機(jī)

申請(qǐng)人:上海潓美醫(yī)療科技有限公司

14、人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

申請(qǐng)人:廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

15、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)

申請(qǐng)人:華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司

16、GNAS基因突變檢測(cè)試劑盒

申請(qǐng)人:天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司

17、人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)

申請(qǐng)人:廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

18、人類(lèi)癌癥多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)

申請(qǐng)人:廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

19、紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

申請(qǐng)人:浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

20、腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

申請(qǐng)人:微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司

21、腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管

申請(qǐng)人:上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

22、膠原蛋白軟骨再生載體

申請(qǐng)人:Ubiosis Co.Ltd

23、肺癌靶向藥物基因突變檢測(cè)試劑盒(高通量測(cè)序法)

申請(qǐng)人:南京世和醫(yī)療器械有限公司

24、芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(DPCR)分析系統(tǒng)

申請(qǐng)人:南京科維思生物科技股份有限公司

25、左心耳封堵器

申請(qǐng)人:上海形狀記憶合金材料有限公司

26、生化免疫定量分析系統(tǒng)

申請(qǐng)人:基蛋生物科技股份有限公司

27、無(wú)菌心耳夾及輸送系統(tǒng)

申請(qǐng)人:北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

28、人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)

申請(qǐng)人:天津諾禾致源生物信息科技有限公司

19、胃癌甲基化基因檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?

申請(qǐng)人:博爾誠(chéng)(北京)科技有限公司

30、新生兒總半乳糖測(cè)定試劑盒(熒光分析法)

申請(qǐng)人:廣州市豐華生物工程有限公司

31、產(chǎn)品名稱(chēng):低溫等離子手術(shù)系統(tǒng)

申請(qǐng)人:北京諾特斯科技有限公司

32、定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)

申請(qǐng)人:博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技(上海)有限公司

33、吸附式血液透析系統(tǒng)

申請(qǐng)人:美敦力醫(yī)療器械(成都)有限公司

34、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

申請(qǐng)人:上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

35、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人:北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

36、生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人:深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

37、近紅外熒光成像系統(tǒng)

申請(qǐng)人:北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

38、胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)

申請(qǐng)人:序康醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

39、外科手術(shù)封合劑

申請(qǐng)人:杭州亞慧生物科技有限公司

 

北京:6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

另外,在今年上半年,北京市藥監(jiān)局發(fā)布了六期創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示,一共6個(gè)醫(yī)療器械入列。

包括:

1、便攜式全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)(微流控生化分析儀/糖脂四項(xiàng)檢測(cè)試劑盒(微流控芯片法)

申請(qǐng)人:博奧頤和健康科學(xué)技術(shù)(北京)有限公司

2、白睛無(wú)影成像儀

申請(qǐng)人:博奧頤和健康科學(xué)技術(shù)(北京)有限公司

3、柔性智能踝關(guān)節(jié)訓(xùn)練系統(tǒng)

申請(qǐng)人:北京力泰克科技有限公司

4、近紅外熒光成像系統(tǒng)

申請(qǐng)人:北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

5、“飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)微生物鑒定校準(zhǔn)品”和“CYP2C19和ABCB1基因檢測(cè)試劑盒(微陣列芯片-飛行時(shí)間質(zhì)譜法)”

申請(qǐng)人:北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

6、ANNO_NIPD無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前胎兒染色體非整倍性分析軟件

申請(qǐng)人:安諾優(yōu)達(dá)基因科技(北京)有限公司

浙江:6個(gè)醫(yī)療器械特別審批,1個(gè)創(chuàng)新醫(yī)械上市

今年上半年,浙江省藥監(jiān)局多次發(fā)布消息,一共有 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)該省的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查,擬予以特別審評(píng)。

包括:

1、外骨骼助行器

申請(qǐng)人:寧波頂峰機(jī)器人有限公司

備注:該產(chǎn)品屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)。

2、電鍉針治療儀

申請(qǐng)人:浙江思科博瑞醫(yī)療科技有限公司

3、肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(免疫熒光干式定量法)

申請(qǐng)人:中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

4、病理切片組織成像系統(tǒng)

申請(qǐng)人:杭州籌圖科技有限公司

5、體液平衡監(jiān)測(cè)儀

申請(qǐng)人:浙江新藍(lán)科技有限公司

6、膀胱刺激電極

申請(qǐng)人:杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

另外,浙江省藥監(jiān)局在前不久審查批準(zhǔn)了杭州永川科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腦部電阻抗斷層成像儀”的注冊(cè),該產(chǎn)品也是首個(gè)獲批的浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

【來(lái)源:賽柏藍(lán)器械】

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