為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩2個(gè)品種78批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種12批。具體為：

(一)醫(yī)用防護(hù)口罩3家企業(yè)4批產(chǎn)品。江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的2批醫(yī)用防護(hù)口罩、天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批一次性醫(yī)用防護(hù)口罩，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用防護(hù)口罩，過(guò)濾效率、密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)醫(yī)用外科口罩8家企業(yè)8批產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、穩(wěn)健實(shí)業(yè)(深圳)有限公司、江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;貴州天使醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，過(guò)濾效率、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;衡水濱湖新區(qū)康健衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批一次性使用醫(yī)用外科口罩、廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種66批，見(jiàn)附件2。

三、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào))，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年5月14日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2017年4月10日

【來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局】