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江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局建立健全醫(yī)療器械長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制

發(fā)布時(shí)間:2011/1/4 10:01:49

2010年,江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)范許可準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上,建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,確保醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作落到實(shí)處。

一是建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,明確市區(qū)部門(mén)監(jiān)管職責(zé)。在日常監(jiān)管方面明確轄區(qū)局履行屬地監(jiān)管責(zé)任,區(qū)縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)年度監(jiān)督檢查應(yīng)達(dá)到合理有效覆蓋率。對(duì)上年度新開(kāi)辦或被查處、被評(píng)為警示和失信的生產(chǎn)企業(yè),植入、介入類醫(yī)療器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備和體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)),經(jīng)營(yíng)角膜塑形鏡、家用物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)(零售),檢查覆蓋率必須達(dá)到100%。對(duì)低管理水平的企業(yè)則增加檢查頻次,并督促完成整改。市局在轄區(qū)局日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上,對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控品種實(shí)施全面飛行檢查,既警示企業(yè),也鍛煉隊(duì)伍,并對(duì)轄區(qū)局日常監(jiān)督檢查的效果做出評(píng)價(jià)。

二是確定監(jiān)管重點(diǎn),確保高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量可控。依據(jù)國(guó)家局和省局新修訂的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄,結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,按照“一高一低”的原則,確定產(chǎn)銷高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)和低管理水平的企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),實(shí)施“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵原材料和成品報(bào)備制度”, 動(dòng)態(tài)掌握和留存?zhèn)浒冈牧喜少?gòu)及成品生產(chǎn)等有關(guān)情況,提高高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的安全性和質(zhì)量可控性。

三是開(kāi)展專項(xiàng)整治,落實(shí)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署。制定為期兩年的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治總體方案,并以國(guó)家重點(diǎn)品種和無(wú)菌醫(yī)療器械、微波治療類器械、體外診斷試劑等為突破口和切入點(diǎn),開(kāi)展分品種專項(xiàng)整治,目前,此項(xiàng)工作階段性結(jié)束,在規(guī)范企業(yè)提高質(zhì)管水平方面取得了一定成效。截至目前,已對(duì)18家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取了取消第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記號(hào),對(duì)5家持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,且長(zhǎng)期不生產(chǎn)的企業(yè)上報(bào)省局處理。

四是充分運(yùn)用技術(shù)檢測(cè)手段驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2010年,在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中開(kāi)展針對(duì)性抽樣6批次,省局抽樣36批次。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用督促企業(yè)重視產(chǎn)品質(zhì)量,提高產(chǎn)品可靠性。

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