“以前進(jìn)口人工膝關(guān)節(jié)要5萬(wàn)多元一個(gè)，冠脈支架要4萬(wàn)多元一個(gè)，有了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品之后，它們分別降價(jià)到3萬(wàn)元和2萬(wàn)多元。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，有了國(guó)產(chǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格往往會(huì)降到以前的一半左右。”

——長(zhǎng)江學(xué)者、北航生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)樊瑜波

為何鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)

“有了國(guó)產(chǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格能降低近一半”

目前，在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)里，中國(guó)創(chuàng)造能占據(jù)多大比例?長(zhǎng)江學(xué)者、北航生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)樊瑜波介紹，分為3個(gè)層次：

低端產(chǎn)品方面，比如醫(yī)用耗材、一次性醫(yī)療用品(注射器、輸液管、輸液袋等)領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)主流，產(chǎn)品質(zhì)量基本都能得到保證，還可出口創(chuàng)匯。這些產(chǎn)品技術(shù)含量相對(duì)較低，基本不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

在中低端領(lǐng)域，比如性能和規(guī)格方面較為低端的超聲儀、監(jiān)護(hù)儀、X光機(jī)等，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)爭(zhēng)奪很激烈。這一塊，國(guó)產(chǎn)能占到50%左右，質(zhì)量與國(guó)外差距不大，但面臨國(guó)外著名品牌公司的日益擠壓，乃至收購(gòu)。

在中高端領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主流，整體達(dá)90%以上。更重要的是，這類(lèi)產(chǎn)品的核心技術(shù)或部件往往被國(guó)外公司壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)多是進(jìn)口核心加工技術(shù)、材料乃至部件，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)整合和組裝，產(chǎn)品利潤(rùn)率較低。

樊瑜波介紹，若以60分為質(zhì)量合格的話(huà)，高端產(chǎn)品中，咱們的產(chǎn)品在70分以?xún)?nèi)，部分優(yōu)秀的能達(dá)到80分以上，而進(jìn)口產(chǎn)品基本能在90分以上。

既然進(jìn)口高端醫(yī)療器械質(zhì)量比國(guó)產(chǎn)的好，為什么還要自主創(chuàng)新，而不直接買(mǎi)進(jìn)口產(chǎn)品呢?樊瑜波說(shuō)，只有通過(guò)高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)自主品牌產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)療器械的市場(chǎng)價(jià)格才會(huì)下降，才能使得老百姓真正受惠。如果大部分產(chǎn)品都采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品或使用進(jìn)口品牌的產(chǎn)品，國(guó)家將面臨巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

“以前進(jìn)口人工膝關(guān)節(jié)要5萬(wàn)多元一個(gè)，冠脈支架要4萬(wàn)多元一個(gè)，有了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品之后，它們分別降價(jià)到3萬(wàn)元和2萬(wàn)多元。”樊瑜波說(shuō)，“在醫(yī)療器械領(lǐng)域，這樣的例子很多，有了國(guó)產(chǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格往往會(huì)降到以前的一半左右。”

在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械和藥品的銷(xiāo)售比例為1∶3。在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療器械和藥品的銷(xiāo)售比例接近1∶1。樊瑜波認(rèn)為，在我國(guó)基層醫(yī)院，比較嚴(yán)重的藥物濫用和先進(jìn)醫(yī)療器械使用不足同時(shí)存在。如果能補(bǔ)上醫(yī)療器械的短板，很多疾病在基層就能預(yù)防，早期診斷、早期干預(yù)、合理治療，則整體醫(yī)療費(fèi)用還會(huì)下降，且更加有利于人民群眾的健康。

給國(guó)產(chǎn)品牌公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)

“研發(fā)同類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)企要多花2—3年，多投數(shù)百萬(wàn)元”

日前，國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。樊瑜波認(rèn)為，鼓勵(lì)創(chuàng)新需要細(xì)化的政策與扶助，要大力發(fā)展醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究。目前來(lái)看，亟須馬上著手的工作有這樣幾個(gè)：

優(yōu)化現(xiàn)行招標(biāo)制度。在現(xiàn)在的省級(jí)招標(biāo)規(guī)定中，醫(yī)療器械根據(jù)國(guó)內(nèi)與進(jìn)口區(qū)分，進(jìn)行分組招標(biāo)，進(jìn)口產(chǎn)品享受更高定價(jià)。樊瑜波說(shuō)，“相同等級(jí)和性能的產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品定價(jià)更高，附加值更多，自然有錢(qián)可以用來(lái)開(kāi)拓并占有更大的市場(chǎng)。很多國(guó)內(nèi)廠商都在抱怨進(jìn)口產(chǎn)品享受了‘超國(guó)民待遇’。類(lèi)似不合理待遇理應(yīng)取消，要給國(guó)產(chǎn)品牌公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。”

政策扶持亟待加強(qiáng)?，F(xiàn)行政策下，在國(guó)外，某些植介入醫(yī)療器械往往定為二類(lèi)產(chǎn)品，無(wú)須臨床試驗(yàn)即可獲得美國(guó)或歐洲上市許可，這些產(chǎn)品在進(jìn)入中國(guó)的時(shí)候，按照我國(guó)現(xiàn)行政策是無(wú)需再進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，進(jìn)口產(chǎn)品可以節(jié)省大量時(shí)間和成本。

而同類(lèi)產(chǎn)品在我國(guó)往往定為三類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)企業(yè)需要多花費(fèi)2—3年，數(shù)百萬(wàn)元乃至更多的費(fèi)用投入，才能使得一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床。長(zhǎng)此以往，國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)外企業(yè)間的差距只會(huì)越來(lái)越大。

不公平競(jìng)爭(zhēng)應(yīng)規(guī)范。一方面，大量進(jìn)口廠商贊助醫(yī)生培訓(xùn)、參加國(guó)際國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議，“一個(gè)臨床領(lǐng)域的會(huì)議，往往數(shù)萬(wàn)余名醫(yī)生參加。經(jīng)費(fèi)大都是外企贊助的。” 樊瑜波說(shuō)，大量國(guó)際品牌的意見(jiàn)領(lǐng)袖占據(jù)會(huì)議講壇，討論與介紹的都是進(jìn)口產(chǎn)品。長(zhǎng)此以往，醫(yī)生也會(huì)偏愛(ài)進(jìn)口廠商，習(xí)慣使用進(jìn)口產(chǎn)品。另一方面，我們國(guó)家每年各類(lèi)科研經(jīng)費(fèi)和臨床培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)支持了大批中青年醫(yī)生前往歐美發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)期間接觸和使用的大都是國(guó)外公司的產(chǎn)品，一定程度上為國(guó)外公司做了免費(fèi)培訓(xùn)。

同時(shí)，進(jìn)口廠商對(duì)于規(guī)模小、威脅小的國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新企業(yè)，惡意降價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，擠壓其生存發(fā)展空間。對(duì)于已經(jīng)形成一定規(guī)模的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新品牌，外企往往巨資收購(gòu)，然后讓其慢慢退出市場(chǎng)。一旦沒(méi)有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與之競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)口產(chǎn)品完全壟斷市場(chǎng)以后，就會(huì)產(chǎn)生價(jià)格壟斷。

樊瑜波認(rèn)為，這類(lèi)情況如果得不到糾正，為高價(jià)醫(yī)療器械和類(lèi)似培訓(xùn)、會(huì)議埋單的，還是國(guó)家醫(yī)?；鸷突颊弑旧?。

監(jiān)管細(xì)化，別一把尺子量到底

“如果電飯煲是醫(yī)療器械，得賣(mài)1萬(wàn)多塊錢(qián)一個(gè)，廠家才能不虧本”

醫(yī)療器械發(fā)展涉及方方面面。樊瑜波說(shuō)，我們是一個(gè)后發(fā)國(guó)家，還有很多課要補(bǔ)：

要像重視藥一樣重視醫(yī)療器械。新中國(guó)成立以來(lái)，我們的藥品行業(yè)是非常完整的，從藥監(jiān)局到國(guó)家研究所、到國(guó)字頭的藥品廠，以及大量的醫(yī)藥學(xué)?！，F(xiàn)在，相對(duì)于全國(guó)1000多個(gè)本科和專(zhuān)科的藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)是20世紀(jì)80年代之后才有的，現(xiàn)在也不過(guò)100多個(gè)。醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉、高知識(shí)沉淀的技術(shù)領(lǐng)域，理應(yīng)增加投入。

要有更專(zhuān)業(yè)化、更細(xì)致的監(jiān)管。相對(duì)藥來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍規(guī)模和水平還有很大差距，還應(yīng)加速提升，應(yīng)該招收更多生物醫(yī)學(xué)工程等直接相關(guān)專(zhuān)業(yè)出身的人員。現(xiàn)在，類(lèi)似電子血壓儀這樣的產(chǎn)品，相關(guān)部門(mén)也像管藥品一樣，要求其有大量的臨床試驗(yàn)才能注冊(cè)。實(shí)際上，這完全沒(méi)有必要，只是推高了國(guó)內(nèi)研發(fā)的周期和成本。

樊瑜波開(kāi)玩笑說(shuō)，“電子血壓儀的危險(xiǎn)性其實(shí)連電飯煲都不如，如果電飯煲也是醫(yī)療器械，可能得賣(mài)1萬(wàn)多塊錢(qián)一個(gè)，廠家才有可能不虧本。”

創(chuàng)新研發(fā)的鏈條，需要國(guó)家進(jìn)一步的扶持。樊瑜波說(shuō)，“‘十二五’以來(lái)，科技部、發(fā)改委等國(guó)家有關(guān)部門(mén)加大了重視和支持，但是重視程度仍然不足，醫(yī)療器械科技領(lǐng)域仍未列入國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)。”在國(guó)內(nèi)，從基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究到應(yīng)用研究，整個(gè)創(chuàng)新鏈還很薄弱、很不完整。在美國(guó)，大學(xué)、研究所乃至個(gè)人都可以申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)(FDA注冊(cè))，而目前我國(guó)相關(guān)法規(guī)不允許大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)和臨床單位申請(qǐng)注冊(cè)，對(duì)于調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新資源和力量極為不利。

樊瑜波說(shuō)，“國(guó)務(wù)院新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比過(guò)去有了很大的進(jìn)步，優(yōu)化了醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管政策環(huán)境，但是，醫(yī)療器械種類(lèi)過(guò)萬(wàn)，政策和監(jiān)管都要更細(xì)化，要有針對(duì)性。對(duì)不同原理、不同風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，別一把尺子量到底。對(duì)進(jìn)入人體的高風(fēng)險(xiǎn)器械，理應(yīng)更加從嚴(yán)監(jiān)管。而對(duì)一些二類(lèi)診斷類(lèi)儀器及一些原理清晰、材料可靠的三類(lèi)器械，不妨有針對(duì)性地優(yōu)化監(jiān)管辦法，降低注冊(cè)周期和成本。”