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首頁(yè)>>行業(yè)動(dòng)態(tài)>>我國(guó)已批準(zhǔn)156個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

我國(guó)已批準(zhǔn)156個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

發(fā)布時(shí)間:2022/5/13 16:06:24

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,近日,國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了“經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

記者了解到,國(guó)家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表。根據(jù)該列表,“經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”是今年獲批的第22個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前,我國(guó)已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)156個(gè)。

據(jù)介紹,該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器(含固定翼)和輸送導(dǎo)管組成??稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟活動(dòng),監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩心律并針對(duì)心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械,在規(guī)定的條件及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下,患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。

與傳統(tǒng)起搏器相比,該系統(tǒng)只需在心室中植入單個(gè)脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏,不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線,可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時(shí),因無(wú)需將起搏器電極導(dǎo)線穿過(guò)靜脈或三尖瓣,使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù),利用內(nèi)置三軸加速計(jì)在心室內(nèi)感知心房機(jī)械信號(hào),實(shí)現(xiàn)房室同步起搏,與已有的VVI單心室起搏模式相比,房室同步起搏可以增加心室中的血液量,使得每次心室搏動(dòng)時(shí)的每搏輸出量增加,從而帶來(lái)相應(yīng)的臨床獲益。

該系統(tǒng)采用的無(wú)導(dǎo)線起搏器中的機(jī)械感知和房室同步起搏技術(shù),在國(guó)內(nèi)外均為首創(chuàng)。

國(guó)家藥監(jiān)局表示,藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

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