大型耗材聯(lián)盟集采將落地，創(chuàng)新、高端器械再遇降價潮，陣痛中亦伴有機遇。

01

高值耗材“小國采”

協(xié)議采購量確認工作啟動

3月14日，北京醫(yī)保局發(fā)布《關于開展冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管省際聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確認的通知》《關于開展輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確認的通知》，開展輸注泵及冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管協(xié)議采購量相關確認工作。

根據(jù)《通知》，本次工作依托冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管和輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購系統(tǒng)開展，系統(tǒng)開放時間為2024年3月14日9時—3月27日17時。

截至目前，除北京外，山西、四川等地也啟動了輸注泵及冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管協(xié)議采購量相關確認工作。

根據(jù)《通知》，中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定規(guī)則如下：

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管

(一)根據(jù)中選產(chǎn)品降幅不同，對應獲得采購需求量不同比例的基礎協(xié)議采購量，該比例與90%之間差額形成剩余分配量，由醫(yī)療機構按照中選排名自主選擇企業(yè)中選產(chǎn)品(排名最后一名的企業(yè)不在選擇范圍內(nèi))，匯總形成醫(yī)療機構各中選產(chǎn)品協(xié)議采購量。

(二)60MHz及以上產(chǎn)品調出分配量可選擇包含60MHz以下、60MHz及以上的產(chǎn)品;60MHz以下產(chǎn)品調出分配量選擇僅限于60MHz以下產(chǎn)品。

(三)醫(yī)療機構申報需求量<25根可自行選擇是否參與剩余采購需求量分配，如不參與，醫(yī)療機構申報企業(yè)采購需求量的90%作為協(xié)議采購量。

輸注泵

(一)競價單元內(nèi)按中選排名順序及中選依據(jù)，按不同比例梯度分配醫(yī)療機構基礎協(xié)議采購量，該比例與80%之間差額以及與未中選產(chǎn)品的80%共同形成剩余量，由醫(yī)療機構在中選企業(yè)中自主選擇。

(二)剩余量分配原則：(1)機械泵和電子泵Ⅰ：由醫(yī)療機構在同一競價單元內(nèi)在排名前80%的中選企業(yè)中自主選擇分配;(2)電子泵Ⅱ：醫(yī)療機構需求量≥100個的，剩余量由醫(yī)療機構在該競價單元除最后一名外的中選企業(yè)中自主選擇;醫(yī)療機構需求量<100個的，可不按上述方式分量，即醫(yī)院需求量的80%作為協(xié)議采購量，由醫(yī)療機構在中選企業(yè)中自主選擇。

按照此前發(fā)布的帶量采購文件要求，兩類耗材的帶量采購周期均為3年。首年協(xié)議采購量于2024年5-6月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。

02

百億市場迎降價

創(chuàng)新賽道「玩法」升級

冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管和輸注泵兩大耗材聯(lián)盟集采覆蓋全國絕大多數(shù)地區(qū)，集采前市場規(guī)模超百億元。

其中，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管省際聯(lián)盟包括：北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設兵團。

輸注泵省際聯(lián)盟包括：北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設兵團。

據(jù)浙江醫(yī)保局披露，聯(lián)盟集采中，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管集采較歷史價平均降幅約53%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近13億元;輸注泵集采較歷史價平均降幅約76%，聯(lián)盟地區(qū)年節(jié)約資金近66.6億元。

分賽道來看，輸注泵市場相對成熟，供應企業(yè)也相對較多，集采產(chǎn)品價格均在百元內(nèi)。經(jīng)過這一輪降價，市場集中度有望進一步提升，頭部企業(yè)優(yōu)勢更為明顯。

冠脈血管內(nèi)超聲市場高度集中，跨國企業(yè)具有強勢優(yōu)勢。從前期報量情況來看，醫(yī)療機構首年采購需求量共292442根，波士頓科學一家獨占約75.2%，火山公司約占15.8%，國產(chǎn)占比不足10%。

血管內(nèi)超聲(IVUS)是指通過導管技術將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，顯示血管橫截面圖像，從而提供在體血管腔內(nèi)影像。IVUS在經(jīng)皮冠狀動脈介入(PCI)手術中可起到重要的輔助決策作用，包括術前評估及術后優(yōu)化。

整體來看，血管內(nèi)超聲市場尚在發(fā)展階段，市場滲透率較低。

根據(jù)《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》，美國在PCI中應用IVUS的比例接近20%，日本達到90%，歐洲發(fā)達國家也普遍超過15%。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應用比例接近8%。

目前，國內(nèi)獲批企業(yè)主要有北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、愛聲醫(yī)療等，產(chǎn)品獲批時間相對較短。其中，北芯生命和愛聲醫(yī)療的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管分別于2022年7月和12月獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國產(chǎn)獲批成為打破進口壟斷的第一步，而集采落地則有望加速國產(chǎn)產(chǎn)品進院。產(chǎn)品降價后，市場滲透率也有望進一步提升。血管內(nèi)超聲市場新周期即將開啟。

去年以來，多款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入集采名單。伴隨耗材集采的深入推進，企業(yè)面對的挑戰(zhàn)升級。不過，相比于成熟型市場，尚在發(fā)育期的市場仍有更多開拓空間。創(chuàng)新仍是械企未來獲得持續(xù)增長的重要籌碼。

【來源：賽柏藍器械】