久久亚洲国产最新网站_亚洲成a人片在88无码8_久久精品国产精品青草不卡_亚洲精品一线在线观看

首頁>>行業(yè)動態(tài)>>《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》印發(fā)

《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》印發(fā)

發(fā)布時間:2011/12/1 14:58:13

為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理,嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求,在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》,并于日前印發(fā),就相關(guān)事宜明確如下:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定,雖未列入本目錄,但執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械,申報產(chǎn)品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。

該《目錄》自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格管理,不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目,按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。

掃一掃
產(chǎn)品中心
婦科leep刀
宮腔鏡
陰道鏡
手術(shù)配件及耗材
婦科器械
醫(yī)用吸煙器
電外科產(chǎn)品
婦科治療設(shè)備及耗材
產(chǎn)科
泌尿外科
骨科產(chǎn)品
醫(yī)用臺車
維修服務(wù)
信息資訊
公司新聞
行業(yè)資訊
應(yīng)用文獻
服務(wù)與支持
視頻中心
下載中心
手術(shù)圖片
保修與維修
常見問題
關(guān)于華康普美
公司簡介
合作品牌
榮譽客戶
人才招聘
聯(lián)系我們
留言咨詢
隱私聲明