《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》印發(fā)
發(fā)布時間:2011/12/1 14:58:13
為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理,嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求,在總結(jié)各地實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》,并于日前印發(fā),就相關(guān)事宜明確如下:
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定,雖未列入本目錄,但執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械,申報產(chǎn)品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。
該《目錄》自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格管理,不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目,按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。

相關(guān)閱讀
- 6月1日起,大批醫(yī)療器械實名制2024-06-04
- 兩會代表發(fā)聲,支持國產(chǎn)高端醫(yī)療器械2024-03-08
- 國家醫(yī)保局:鼓勵新技術(shù)、器械進醫(yī)保2023-12-21
- 展會通知 | 2023第49屆中國國際醫(yī)療器械(山東)博覽會2023-09-07
- 剛剛!國家開會:鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市2023-07-06