2015年4月15日前，國家衛(wèi)計委將按照國家審改辦要求，完成對”甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)非行政許可事項的調(diào)整。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，在高端醫(yī)療市場多年被外資企業(yè)壟斷的背景下，這種變動對醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化是有幫助的，也有助于拉低進口品牌的價格。同時，小型三甲醫(yī)院及二級醫(yī)院將是未來中外企業(yè)競爭的主戰(zhàn)場。

11月5日，國家衛(wèi)計委法制司副司長趙寧表示，國家衛(wèi)計委按照國務(wù)院審改辦要求，在2015年4月15日前，完成對“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)”“第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批”兩項非行政許可事項的調(diào)整工作。

據(jù)悉，截至今年2月，國家衛(wèi)計委公開保留的委本級行政審批事項有19項，其中，“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)”是其中僅有的兩個非行政許可事項之一。

我國大型醫(yī)療設(shè)備分為甲、乙兩類，長期實行的是配置許可證制度。衛(wèi)生主管部門、國家發(fā)改委負責(zé)編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各省(自治區(qū)、直轄市)規(guī)劃配置數(shù)量。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批;乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

據(jù)了解，甲類設(shè)備包括PET/CT、伽馬刀、質(zhì)子治療系統(tǒng)以及其他在區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備等;乙類設(shè)備包括CT、核磁共振、血管造影X線機等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為需要監(jiān)管的主要甲類醫(yī)療設(shè)備。

隨著中國醫(yī)改進入深水區(qū)，在政府層面，推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，已成為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，降低醫(yī)療成本的迫切要求。

“此前就聽說明年4月份甲類醫(yī)療設(shè)備的配置許可會有變化，目前應(yīng)該還在探討階段。”11月12日，國內(nèi)一家知名醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的高管向記者表示。

而據(jù)了解，幾個月前，國家衛(wèi)計委曾就放開大型醫(yī)療設(shè)備配置證問題，向國內(nèi)部分醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)征求過意見。

大型醫(yī)療設(shè)備配置許可制度實行多年，弊端也逐漸顯露。

“現(xiàn)行的大型醫(yī)療設(shè)備配置許可制度，對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的壓力更大。大型醫(yī)療機構(gòu)不缺錢，在好不容易申請到配置證后，醫(yī)療機構(gòu)更多會選擇價格昂貴的進口醫(yī)療設(shè)備，這對拉低進口設(shè)備的價格是沒有好處的。”魚躍醫(yī)療董事、副總經(jīng)理兼董秘陳堅表示。

“大型醫(yī)療設(shè)備的配額始終是緊張的，導(dǎo)致沒有需求的醫(yī)療機構(gòu)也會配置大型醫(yī)療設(shè)備，而真正有需求的醫(yī)療機構(gòu)又配置不到，真正的需求被壓制，無效需求被激發(fā)。”陳堅說。

而對資金并不充足的小型三甲醫(yī)院、二級醫(yī)院來說，大型醫(yī)療設(shè)備的配置又并不充足。尤其，民營醫(yī)療機構(gòu)也曾在很長一段時間內(nèi)與公立醫(yī)院競爭著緊張的配額。

愛康國賓董事長兼CEO張黎剛告訴記者，高端醫(yī)療設(shè)備配額上，過去很多年對民營醫(yī)療機構(gòu)的配額是沒有明確比例的，民營醫(yī)療機構(gòu)需要和公立醫(yī)院去競爭，這在一定程度上影響了民營醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展。

“當(dāng)初我們的第一臺CT和核磁共振的申請，經(jīng)過多次溝通、專家論證后才獲得批準(zhǔn)。目前，國家從政策層面對民營醫(yī)療機構(gòu)申請CT、PET-CT、核磁共振等大型醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)有所放松。”張黎剛說。

今年年初，《關(guān)于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見》中明確，按照非公立醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備配備不低于20%的比例，預(yù)留規(guī)劃空間。

張黎剛認(rèn)為，醫(yī)療機構(gòu)若通過環(huán)評，需要配置醫(yī)療設(shè)備，行政上不應(yīng)該做限制，應(yīng)放開審批。

實際上，今年年初，國家衛(wèi)計委等部門已經(jīng)在江蘇、浙江、上海、廣東、成都等五省市開始試點，對醫(yī)療機構(gòu)申請國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備給予放開，但是申請進口的大型醫(yī)療設(shè)備，還是很難拿到配置證。

“相當(dāng)于把蛋糕做大，而不是削減原有的配置證。”一位醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)高管說道。

在該人士看來，“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫(yī)療機構(gòu)在申請醫(yī)療設(shè)備時，若注明購買國產(chǎn)的，配置證就比較容易拿到。”

“國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目前有價格優(yōu)勢，對國際品牌有壓力，進口設(shè)備價格降低下來，對市場將是一個良性促進。”張黎剛表示。