FDA正在制定長期全球化戰(zhàn)略
近日,F(xiàn)DA稱,鑒于醫(yī)療器械和藥品行業(yè)的日益全球化,F(xiàn)DA必須轉(zhuǎn)變體制,不能再單純依靠FDA自身的工作人員,而需要與其他國家共享相關(guān)數(shù)據(jù)和資源。
繼1月JoshuaSharfstein離任后,最近被任命為FDA代理第一副局長的JohnTaylor說:“在當(dāng)今的格局下,F(xiàn)DA傳統(tǒng)的生產(chǎn)基地檢查和邊境檢查模式顯然是不夠的。”
在2月10日于美國華盛頓召開的“衛(wèi)生行業(yè)高層對話”會議上,Taylor強(qiáng)調(diào)道:“如今進(jìn)口商品劇增,僅憑我們現(xiàn)有的資源是遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法解決這一問題的。”
據(jù)FDA估計,在過去10年里,美國醫(yī)療器械、藥品、食品和化妝品等管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品的進(jìn)口總量增加了3倍。
這次會議是由公共事務(wù)和咨詢公司VennStrategies和GreenleafHealth主辦的。Taylor在會上表示,F(xiàn)DA目前正在制定一項長期全球化監(jiān)管計劃以擴(kuò)大各州級政府、聯(lián)邦政府與各國政府之間的數(shù)據(jù)共享與合作。
Taylor說:“FDA目前正在開展一些項目以建立一種新的操作模式并轉(zhuǎn)變進(jìn)口管理體制,以預(yù)防為主并注重全球化,這樣才能解決當(dāng)前所出現(xiàn)的一些問題。”
Taylor稱,F(xiàn)DA必須投入更多的資源建立新的國際合作機(jī)制,包括國際間的培訓(xùn)與能力建設(shè),對安全標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一,以及更加自由的信息共享。
Taylor解釋道,F(xiàn)DA新的全球監(jiān)管戰(zhàn)略要求其必須繼續(xù)在世界各地開展工作,比如在海外設(shè)立FDA辦事處。目前FDA已在中國、印度、拉丁美洲和歐洲設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)。

相關(guān)閱讀
- 2016美國FDA新認(rèn)證的醫(yī)療器械大盤點2016-08-09
- FDA發(fā)布2017醫(yī)療器械收費標(biāo)準(zhǔn)2016-08-09
- FDA今日批準(zhǔn)全球首個可吸收血管支架2016-07-06
- 美敦力MiniMed 670G“人工胰腺”通過FDA上市前審批了2016-07-06
- FDA下屬專家委員會審批通過艾伯維可吸收性支架產(chǎn)品Absorb2016-03-18