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北京市:進口醫(yī)械代理商要被專項飛檢了!

發(fā)布時間:2017/9/12 12:53:14

9月11日,北京市藥監(jiān)局發(fā)了個通知,要對全市的進口醫(yī)療器械代理商實施專項檢查。

檢查手段中,既有飛行檢查,也有A區(qū)局到B區(qū)去檢查的交叉檢查。

飛檢對象為“年銷售額較大的、經(jīng)營高風險產(chǎn)品的、兩年專項檢查中受到行政處罰的企業(yè)”。

重點檢查內容有四項:合法資質;倉儲、運輸;產(chǎn)品標識;質量追溯。

其中,是否經(jīng)營無證醫(yī)療器械、是否銷售進口翻新醫(yī)療設備、產(chǎn)品的標簽和說明書是否符合相關規(guī)定、進貨驗收記錄是否完整等等,都是在重點檢查之列的。

北京市藥監(jiān)局要求,查出存在違法違規(guī)行為的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等查處,情節(jié)嚴重的要吊證公示,涉嫌犯罪的要移交警方。

2017年,雖然CFDA并沒有像2016年一樣啟動全國性的醫(yī)械流通專項整治行動,但是地方藥監(jiān)局的各自行動還是不少的。而北京局,則是與眾不同地首要盯上了進口醫(yī)療器械。

雖然并不是每個進口產(chǎn)品代理商都有問題,但是進口產(chǎn)品在標簽、標識上犯問題的也不少,業(yè)內還有一些公司,“掛羊頭賣狗肉”,行走私、翻新、甚至是假冒正規(guī)進口產(chǎn)品之舉。

比如近年來查處、轟動全國的非法售賣拼裝進口全自動生化分析儀案,全國基層醫(yī)療機構的千臺儀器竟都是假的。

總部在北京的某造假集團,打著進口總代的名義,從國外進口少量全自動生化分析儀,騙取國家醫(yī)療器械注冊證,然后在國內購買配件,私自在國內某醫(yī)療設備公司非法生產(chǎn)該品牌各型號的分析儀,再通過各級代理商銷售到全國各省市去。

至于賣無證進口醫(yī)療器械的企業(yè),單看各地出入境檢驗檢疫局的行動,這一兩年,監(jiān)管在強化,很多省市也都首次對無證進口醫(yī)療器械進行了退運處理。那么,之前監(jiān)管相對薄弱時,已經(jīng)進口進來的無證器械呢?

無證醫(yī)療器械作為業(yè)內“老大難”,全國范圍內經(jīng)營進口無證器械的只怕也不會少。

北京藥監(jiān)終于要拿進口代理開刀了,雖然違法違規(guī)問題并不一定就會被終結,但相關公司也確實該顫一顫了。

不管賣國產(chǎn),還是賣進口,瞎搞都是不行的。

【來源:賽柏藍器械】

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