去年11月，國(guó)家藥監(jiān)總局曾發(fā)布對(duì)武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報(bào)，這也是藥監(jiān)總局發(fā)布的2017年度首個(gè)針對(duì)械商的飛檢公告。

1月9日，藥監(jiān)總局再發(fā)公告，通報(bào)了對(duì)17家械商的飛檢結(jié)果。

這17家械商均是在2017年11月下旬接受了藥監(jiān)總局組織的飛行檢查，且均是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合規(guī)檢查。

被查企業(yè)遍及河北、陜西、重慶、遼寧、河南、廣西、湖北、廣東、甘肅、上海、安徽等多個(gè)省份。

飛檢結(jié)果顯示，17家械商中，有4家經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，被責(zé)令立即停業(yè)整改，還有13家應(yīng)限期整改。

以下為具體飛檢結(jié)果和問(wèn)題匯總：

17家械商被飛檢結(jié)果

1、秦皇島市瑞克醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng)，一般項(xiàng)7項(xiàng)。

企業(yè)應(yīng)限期整改，并被跟蹤復(fù)查。

2、陜西頤生醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)24項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)11項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。

應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

3、重慶佰禾醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)5項(xiàng)。

應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

4、沈陽(yáng)匯納源商貿(mào)有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)13項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。

應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

5、洛陽(yáng)市美好人生醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)29項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。

應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

6、柳州市瑞康醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)18項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

7、湖北求實(shí)醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)13項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

8、湖北富坤醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

9、河南泰格醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)18項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

10、河北名家醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)12項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

11、廣州市珈源醫(yī)學(xué)試劑有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

12、廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)12項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)9項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

13、甘肅惟康醫(yī)療設(shè)備有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)4項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

14、甘肅百信科工貿(mào)有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

15、菲聲康徹(上海)醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)4項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

16、大連JMS醫(yī)療器具有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)4項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

17、安徽寶健來(lái)醫(yī)療器材貿(mào)易有限責(zé)任公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)8項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)4項(xiàng)。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

26大主要問(wèn)題匯總

依據(jù)飛檢通報(bào)，17家械商被查出的問(wèn)題多種多樣，涵蓋各方各面。賽柏藍(lán)器械梳理了以下，其中出現(xiàn)較多的問(wèn)題主要有：

1、企業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核等相關(guān)資料，沒(méi)有，或是不完整。

2、質(zhì)量管理人員不在崗，或是學(xué)歷/職稱不夠、未經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)。其中有家企業(yè)的質(zhì)管員聘用合同還過(guò)期了。

3、無(wú)售后人員設(shè)置，或售后服務(wù)人員未經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。其中有家企業(yè)的售后人員培訓(xùn)記錄造假。

4、未建立員工健康檔案，還有2家企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工健康證已到期。

5、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，或是庫(kù)房產(chǎn)品未按要求擺放。

6、現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)對(duì)溫濕度記錄儀器等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定的記錄。

7、企業(yè)不能提供基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)的相關(guān)記錄和檔案。

8、企業(yè)未配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

9、現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品，企業(yè)未能提供供貨商的銷售人員授權(quán)書。

10、企業(yè)不能提供與供貨者簽訂的采購(gòu)合同或協(xié)議;或者購(gòu)銷合同/協(xié)議中未明確所購(gòu)買醫(yī)械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)等信息。

11、企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

12、企業(yè)未做采購(gòu)記錄，或采購(gòu)記錄內(nèi)容不全。

13、企業(yè)無(wú)法提供隨貨同行單;或隨貨同行單上內(nèi)容不全，比如未記錄產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、收貨地址等內(nèi)容，無(wú)收貨員簽字確認(rèn)等。

14、企業(yè)未做驗(yàn)收記錄;或進(jìn)貨驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全、不規(guī)范。

15、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械(含藥品)未分開(kāi)存放。

16、企業(yè)未按照《規(guī)范》要求進(jìn)行溫濕度記錄。

17、企業(yè)未對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行有效管理，未能提供效期預(yù)警記錄，對(duì)超過(guò)有效期的醫(yī)療器械未進(jìn)行處置。

18、企業(yè)未建立購(gòu)貨者檔案，無(wú)法提供購(gòu)貨方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)。

19、企業(yè)未建立銷售記錄;或所提供的銷售記錄內(nèi)容不全，未按要求列明產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)/備案憑證編號(hào)等。

20、企業(yè)未能有效開(kāi)展質(zhì)量管理年度自查，質(zhì)量管理制度未能覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。

21、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能履行指導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、落實(shí)等各項(xiàng)應(yīng)盡職責(zé)。

22、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供首營(yíng)企業(yè)/品種審核記錄，計(jì)量器具使用檢定記錄，在庫(kù)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄等。

23、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。

有企業(yè)法人不知道需依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);還有企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不了解國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定。

24、企業(yè)未建立出庫(kù)復(fù)核記錄，或出庫(kù)復(fù)核記錄項(xiàng)目不全、存在風(fēng)險(xiǎn)。

25、企業(yè)無(wú)售后服務(wù)記錄，未按規(guī)定開(kāi)展售后服務(wù)。

26、企業(yè)未按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，未明確人員職責(zé)。

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