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2017年飛檢開始 6省6家醫(yī)療器械企業(yè)已被查

發(fā)布時(shí)間:2017/4/12 13:34:05

由國(guó)家藥監(jiān)總局組織的2017年度醫(yī)療器械飛行檢查工作已經(jīng)開始了。

 

4月11日,藥監(jiān)總局通報(bào)了對(duì)6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查情況,檢查時(shí)間均在今年3月底,受查企業(yè)分布在6個(gè)不同省份,其中5家為IVD企業(yè),1家為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),所查均為醫(yī)械GMP合規(guī)情況,檢查結(jié)果則均為限期整改。

 

另外,今年2月27日時(shí),藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心才發(fā)布公告,稱經(jīng)過綜合考評(píng)后聘任45人為第二批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員。而從4月11日的通報(bào)來看,第二批國(guó)家檢察員已經(jīng)行動(dòng)了,部分人早已參與到3月底的飛行檢查工作中。

 

再按照此前披露消息,今年藥監(jiān)總局一共計(jì)劃本級(jí)飛檢50-80家械企,包括兩類:高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè);由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)。除了已經(jīng)被查的6家企業(yè),接下來,還有幾十家企業(yè)也將迎來總局飛檢了。

 

以下為今年率先被查的6家企業(yè)各自問題情況:

 

1、浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司

 

產(chǎn)品類別:體外診斷試劑

 

主要缺陷和問題:

 

 

2、云南德華生物藥業(yè)有限公司

 

產(chǎn)品類別:無菌醫(yī)療器械

 

主要缺陷和問題:

 

 

3、同昕生物技術(shù)(北京)有限公司

 

產(chǎn)品類別:體外診斷試劑

 

主要缺陷和問題:

 

 

4、上海之江生物科技股份有限公司

 

產(chǎn)品類別:體外診斷試劑

 

主要缺陷和問題:

 

 

5、山東三月三基因技術(shù)有限公司

 

產(chǎn)品類別:體外診斷試劑

 

主要缺陷和問題:

 

 

 

6、湖北朗德醫(yī)療科技有限公司

 

產(chǎn)品類別:體外診斷試劑

 

主要缺陷和問題:

 

 

【來源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局】

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