日前，工信部、發(fā)改委、科技部、商務部、衛(wèi)計委、藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(以下簡稱《指南》)，旨在加快“十三五”醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。

《指南》提出，要在醫(yī)藥行業(yè)重點推進六大領域的發(fā)展，包括生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備。六大領域中，與醫(yī)療器械相關的是后面三個，恰好占比一半。

具體到各個醫(yī)械分領域，重點發(fā)展對象又分別如下：

一、醫(yī)療器械

1、醫(yī)學影像設備。

重點發(fā)展高場強超導磁共振和專科超導磁共振成像系統(tǒng)，高端 CT設備，多模態(tài)融合分子影像設備 PET-CT和 PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影 X射線機( DSA)，高清電子內(nèi)窺鏡等。

提高核心部件生產(chǎn)水平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭， X線平板探測器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。

2、體外診斷產(chǎn)品。

重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線( TLA)及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備( POCT)。

加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。

3、治療設備。

重點發(fā)展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術機器人，血液透析設備及耗材，人工肝血液凈化設備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機，移動ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設備等。

4、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料。

重點發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。

5、移動醫(yī)療產(chǎn)品。

開發(fā)應用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點發(fā)展遠程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設備，具備云服務和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復設備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預約分診、病例隨訪、檢驗結(jié)果查詢等應用的健康管理信息系統(tǒng)。

開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。

二、包裝系統(tǒng)及給藥裝置

加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級，開發(fā)應用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風險大的品種，重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。

開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

三、制藥設備

1、高端設備。

重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等。

2、裝備技術。

提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。

發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。

加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡通信能力，改進設備的開放性和合規(guī)性。

擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。

此外，《指南》還提出，“十三五”期間要在醫(yī)療器械領域落實以下主要任務：

1、增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力

加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。建設醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心。

規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗基地( GCP基地)的建設和管理。

2、醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量升級

實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性。

推動基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械質(zhì)量標準升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩(wěn)定性和可靠性。

鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌。

3、提升供應保障能力

鼓勵企業(yè)在發(fā)展高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。

發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進產(chǎn)品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。

4、醫(yī)療器械自動化生產(chǎn)車間建設

支持建設 10家以上針對醫(yī)療器械離散化制造特點的自動化生產(chǎn)示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實現(xiàn)自動化物料配送、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。

5、提高國際化發(fā)展水平

擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。

6、拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)

推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。

支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。

大力發(fā)展醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)服務，鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

7、完善價格、采購等政策

規(guī)范和推進高值醫(yī)用耗材陽光采購，改進大型醫(yī)療設備配置政策和醫(yī)療服務價格項目管理，促進新醫(yī)療器械按規(guī)定及時進入臨床使用。

【來源：賽柏藍器械整理】