為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品安全監(jiān)管，福建省食品藥品監(jiān)督管理局采取多項(xiàng)措施，進(jìn)一步做好相關(guān)工作。

一是嚴(yán)格落實(shí)駐廠監(jiān)督員制度。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，圍繞藥品安全，狠抓重點(diǎn)環(huán)節(jié)，采取“日常巡查、重點(diǎn)駐查、巡駐結(jié)合”的方式開展派駐工作，強(qiáng)化對(duì)全省20家中藥制劑等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面達(dá)100%。

二是嚴(yán)格實(shí)行警示教育制度。積極轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，從“事后救火”到“事前防范”，定期不定期對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人以及相關(guān)人員進(jìn)行警示約談。召集18家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人參加全省高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量分析研討會(huì)，邀請(qǐng)知名專家共同研討如何控制和防患高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過程的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素及安全隱患。強(qiáng)化企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，督促企業(yè)要在藥品設(shè)計(jì)、開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、流通等各階段都要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。通過前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取有效預(yù)防措施，在最大程度上降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

三是嚴(yán)格控制麻黃堿類原料藥購用審批。進(jìn)一步開展對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任。重點(diǎn)檢查企業(yè)麻黃堿類原料藥的購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理以及麻黃堿類復(fù)方制劑銷售專人專責(zé)、購買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實(shí)藥品到貨情況等。嚴(yán)格控制麻黃堿類原料藥購買審批關(guān)，對(duì)超量申請(qǐng)購買等不合規(guī)定的予以勸退;對(duì)符合要求的，加強(qiáng)與公安的聯(lián)系，提高協(xié)查時(shí)效，并根據(jù)企業(yè)銷售記錄，跟蹤核查相關(guān)藥品的銷售流向。

四是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。完成2011年1～5月AEFI系統(tǒng)的疫苗不良反應(yīng)病例月度分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)品種列表和藥品風(fēng)險(xiǎn)(預(yù)警)信號(hào)分析評(píng)價(jià)報(bào)告。加強(qiáng)分析預(yù)警能力，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)措施和規(guī)定，不斷提高高風(fēng)險(xiǎn)類藥品不良事件監(jiān)測(cè)水平。要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)。