為摸清全省第一類醫(yī)療器械在產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)狀，有效指導(dǎo)、規(guī)范各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對第一類醫(yī)療器械的注冊工作，提高第一類醫(yī)療器械注冊審評審批水平，近期，福建省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了全省第一類醫(yī)療器械注冊專項檢查，對全省所有第一類醫(yī)療器械有效注冊365個醫(yī)療器械產(chǎn)品(特別是含藥貼敷類醫(yī)療器械)進行逐一檢查。

檢查重點突出“五性”：

一、產(chǎn)品分類的合理性。檢查產(chǎn)品高類低劃、非醫(yī)療器械納入注冊、含藥器械注冊情況。

二、產(chǎn)品標準制定的完整性。標準引用現(xiàn)行強制性/推薦性國家標準、行業(yè)標準的評價和技術(shù)要求內(nèi)容制定的合理性。

三、行政審評審批的規(guī)范性。檢查審評審批是否按《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的規(guī)定操作。

四、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)組成適用范圍界定的準確性。對注冊登記表結(jié)構(gòu)性能組成和適用范圍表述的完整性、準確性等進行重新復(fù)核。

五、企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場與注冊申報資料的一致性。以注冊時備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容、產(chǎn)品標準的規(guī)定及注冊登記表界定的型號規(guī)格為準，對企業(yè)現(xiàn)行的產(chǎn)品說明書內(nèi)容和產(chǎn)品標識進行全面檢查，即查生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格型號、說明書、標簽、包裝標識與產(chǎn)品注冊界定的符合性。

此次檢查通過統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一檢查方案和標準、統(tǒng)一食宿安排，有力保證了檢查工作的公正性，收到了較好效果。通過專項檢查，發(fā)現(xiàn)8個二類醫(yī)療器械按一類醫(yī)療器械注冊，注銷了29個一類產(chǎn)品注冊證，責(zé)令1家企業(yè)限期整改，有4家企業(yè)自動退出醫(yī)療器械生產(chǎn)。