市食藥監(jiān)局官方微信3月11日發(fā)布消息，稱收到通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“通用電氣醫(yī)療”)主動(dòng)召回“磁共振成像系統(tǒng)”的報(bào)告，該公司稱因產(chǎn)品缺陷可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，在全球?qū)ο嚓P(guān)“磁共振成像系統(tǒng)”產(chǎn)品實(shí)施召回。

根據(jù)通用電氣醫(yī)療向市食藥監(jiān)局報(bào)告的情況，據(jù)該公司所知，在某些地點(diǎn)，其“磁共振成像系統(tǒng)”中的磁體失超裝置可能未連接至磁體，這將導(dǎo)致磁體失超裝置無(wú)法發(fā)揮預(yù)期功能，在用戶按下按鈕時(shí)無(wú)法將磁體失超，這可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》，使用相關(guān)醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)決定采取一級(jí)召回措施，一級(jí)召回須在企業(yè)做出召回決定1日內(nèi)，將召回的醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、原因、要求以及召回醫(yī)療器械的處理方式通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者。

記者從市食藥監(jiān)局了解到，通用電氣醫(yī)療已采取一級(jí)召回措施，中國(guó)大陸地區(qū)受影響的相關(guān)產(chǎn)品總數(shù)為1196臺(tái)。該公司曾于2015年1月15日，將醫(yī)療器械召回決定書面告知市食藥監(jiān)局，并提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，提供了其調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，當(dāng)時(shí)該公司啟動(dòng)的召回級(jí)別為二級(jí)(使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的)，在2月25日的再次報(bào)告中，該公司將召回級(jí)別提升為一級(jí)。目前，市食藥監(jiān)局已將一級(jí)召回的有關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。