醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正在全國鋪開，械企幾家歡喜幾家愁。有醫(yī)械GMP自今年起的逐漸推行，就會有行業(yè)大洗牌。

而為了檢查械企落實醫(yī)械GMP的情況，藥監(jiān)部門也是新招迭出，飛行檢查、雙隨機(jī)飛檢、專職檢查員......。這不，北京市藥監(jiān)局將首次啟用第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，參與該市醫(yī)械GMP現(xiàn)場檢查工作。

所謂第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也即獨立于各級藥監(jiān)部門而存在的社會化認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以企業(yè)的形式存在，具有獨立法人地位。

在我國現(xiàn)行體制機(jī)制之下，與藥監(jiān)自家抽調(diào)、培訓(xùn)而來的檢查員相比，第三方機(jī)構(gòu)人員的優(yōu)勢大家心知肚明。北京市藥監(jiān)局首批選定的5家機(jī)構(gòu)還個個來頭不小，由他們參與到醫(yī)械GMP檢查等監(jiān)管工作中去，對作為被檢查對象的械企來說，可能真的意味著“狼來了”!

5大第三方機(jī)構(gòu)將參與北京醫(yī)械GMP檢查

8月12日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)與社會組織開展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)合作的通告》。通告全文內(nèi)容如下：

為推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治，建立多元化的服務(wù)機(jī)制，擴(kuò)大國際交流合作渠道，加快與國際醫(yī)療器械監(jiān)管水平同步，依據(jù)北京市人民政府辦公廳《關(guān)于政府向社會力量購買服務(wù)的實施意見》(京政辦發(fā)[2014]34號)等有關(guān)文件要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局自2016年起以開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作為依托，全面加強(qiáng)與境內(nèi)外第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的業(yè)務(wù)合作，充分利用專業(yè)機(jī)構(gòu)優(yōu)勢資源加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理。經(jīng)前期對現(xiàn)有社會知名的醫(yī)療器械第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的社會調(diào)查與資質(zhì)審驗，并通過公開招標(biāo)形式確定了與以下機(jī)構(gòu)開展具體業(yè)務(wù)合作。

1.北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)

2.南德認(rèn)證檢測(中國)有限公司北京分公司(TÜV)

3.蘇州UL美華認(rèn)證有限公司(UL)

4.英標(biāo)管理體系認(rèn)證(北京)有限公司(BSI)

5.通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司(SGS)

特此通告。

北京市藥監(jiān)局多年來不斷探索提升醫(yī)療器械行業(yè)管理水平，但是與第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行醫(yī)械GMP檢查，應(yīng)該也是第一次。而上述5家社會機(jī)構(gòu)，由于在北京市藥監(jiān)局的2016年公共衛(wèi)生服務(wù)項目招標(biāo)工作中成功中標(biāo)，將直接參與進(jìn)針對北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP現(xiàn)場檢查工作。

5家機(jī)構(gòu)來頭都不小

北京市藥監(jiān)局引入第三方社會力量的直接動機(jī)，不外乎是想要借助對方的專業(yè)實力和豐富經(jīng)驗。而中標(biāo)的5家機(jī)構(gòu)，確實都很有實力，也某種程度上體現(xiàn)了一種平衡性：一家北京本土的，兩家外資，兩家合資。

1、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

這家總部位于北京的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其前身是中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心，根據(jù)當(dāng)時的國家醫(yī)藥管理局國藥人字(94)第293號《關(guān)于成立國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械認(rèn)證中心的批復(fù)》和國家認(rèn)監(jiān)委的批準(zhǔn)，于1996年正式成立。其出身背景可見不一般。

2002年，國家各部委的認(rèn)證機(jī)構(gòu)統(tǒng)一轉(zhuǎn)變?yōu)榈谌綑C(jī)構(gòu)，接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會(簡稱CNAS)的統(tǒng)一認(rèn)可。中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心也才正式更名為北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司，并繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證。

目前，公司是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號：CNCA-R-2002-047)，并實施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

2、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公司北京分公司(TÜV)

TÜV南德意志集團(tuán)總部位于德國慕尼黑，于1866年創(chuàng)立，迄今已有150年的悠久歷史了。目前，公司在全球超過850個地方設(shè)立了辦事處，擁有24,000多名活躍于各自領(lǐng)域的權(quán)威專家。

TÜV南德意志集團(tuán)的服務(wù)范圍覆蓋認(rèn)證、測試、檢驗、審核、資訊及專家指導(dǎo)等多個領(lǐng)域，算得上國際權(quán)威的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

公司服務(wù)的行業(yè)則包羅萬象，在醫(yī)療器械領(lǐng)域也可以為生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供體系認(rèn)證、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品認(rèn)證等全球一站式的解決方案?？芍^在醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域擁有豐富服務(wù)經(jīng)驗和技術(shù)實力。

3、蘇州UL美華認(rèn)證有限公司(UL)

這家公司于2003年在江蘇省蘇州市注冊成立，不過目前的營運總部在上海市，在北京設(shè)有客戶服務(wù)分部，也設(shè)有試驗室。

公司系由具有百年歷史的美國安全檢測實驗室公司(UL)和中國權(quán)威的檢驗認(rèn)證機(jī)構(gòu)——中國檢驗認(rèn)證(集團(tuán))有限公司(原中國進(jìn)出口商品檢驗總公司，CCIC)共同投資1500萬美元設(shè)立。

為中國企業(yè)提供全面本地化的產(chǎn)品安全測試和認(rèn)證服務(wù)、管理體系審核與注冊服務(wù)、商業(yè)檢測服務(wù)、電磁兼容及電訊測試和代理中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)等服務(wù)。

4、英標(biāo)管理體系認(rèn)證(北京)有限公司(BSI)

英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)成立于1901年，當(dāng)時稱為英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會，也有超過100年的悠久歷史了。

BSI可以說是英國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，英國皇家特許機(jī)構(gòu)，總部自然是位于英國。目前在全球110個國家和地區(qū)設(shè)有辦事處或辦公室，擁有員工5500人，其中75%在國外。

BSI倡導(dǎo)制定了世界上流行的ISO9000系列管理標(biāo)準(zhǔn)，其注冊標(biāo)準(zhǔn)涵蓋質(zhì)量、環(huán)境、健康和安全、信息安全、電信和食品安全等幾乎所有領(lǐng)域。

經(jīng)過100多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為舉世聞名的，集標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)信息提供、產(chǎn)品測試、體系認(rèn)證和商檢服務(wù)五大互補(bǔ)性業(yè)務(wù)于一體的國際標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供商，面向全球提供服務(wù)。

5、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司(SGS)

SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司成立于1991年，是SGS集團(tuán)和隸屬于原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的中國標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)公司共同的合資公司。

SGS集團(tuán)是全球性的檢驗、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在世界各地共有85,000多名員工，分布在1,800多個分支機(jī)構(gòu)和實驗室。

在中國，經(jīng)過20多年的發(fā)展，SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司已建成了50多個分支機(jī)構(gòu)和100多間實驗室，擁有13,000多名員工。服務(wù)覆蓋工業(yè)建筑業(yè)、汽車、礦產(chǎn)石化、農(nóng)產(chǎn)食品、紡織品服裝鞋類、電子電氣、輕工家居、玩具嬰幼兒用品、生命科學(xué)、化妝品個人護(hù)理產(chǎn)品、醫(yī)療器械等供應(yīng)鏈上下游。

【來源：賽柏藍(lán)器械】