最近，安徽省財政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)政府采購進口產(chǎn)品有關(guān)事項的通知》。通知要求，所有公立醫(yī)療機構(gòu)，自2022年6月1日起，未經(jīng)批準，禁止采購進口產(chǎn)品。

那么，這一禁令，會對公立醫(yī)院造成怎樣的影響呢?筆者這里就與大家聊聊。

安徽禁令具體有哪些規(guī)定?

按照安徽三部門文件，主要目的是為了進一步規(guī)范進口產(chǎn)品政府采購行為，旨在通過加強進口產(chǎn)品采購管理，落實政府采購支持科技創(chuàng)新的政策功能，支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展!

禁令要求，自2022年6月1日起執(zhí)行，其他有關(guān)規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準。也就是說，不論之前如何規(guī)定，今后想要采購進口產(chǎn)品，以此通知為標準。

禁令提出，公立醫(yī)療機構(gòu)使用財政預(yù)算資金以及事業(yè)收入、經(jīng)營性收入和其他收入等“自有資金”開展采購活動的，應(yīng)當嚴格執(zhí)行政府采購關(guān)于進口審核的有關(guān)規(guī)定。單項或批量采購預(yù)算達到政府采購分散采購限額標準，確需采購進口產(chǎn)品的，實行審核管理。

也就是，不論是使用財政預(yù)算資金，還是“自有資金”，但凡想要采購進口產(chǎn)品，一律通過“徽采云”平臺上傳《政府采購進口產(chǎn)品申請表》和《政府采購進口產(chǎn)品專家論證意見》，實行在線申報，主管預(yù)算單位和設(shè)區(qū)的市級以上財政部門在線審批。

審批完成后，根據(jù)《安徽省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備實行集中采購的指導(dǎo)意見》、《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)非乙類醫(yī)用設(shè)備分級組織集中采購工作的通知》等相關(guān)規(guī)定開展采購活動，未經(jīng)批準的不得開展進口產(chǎn)品采購。

不僅如此，禁令還要求從嚴審核進口產(chǎn)品采購，重點審查專家對項目采購需求的論證意見，不具體、不明確的論證意見不作為審核依據(jù)。

除了從嚴審核進口設(shè)備采購?fù)?，禁令還提出：對境內(nèi)自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù)，在功能、質(zhì)量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應(yīng)當購買;首次投放市場的，政府采購應(yīng)當率先購買，不得以商業(yè)業(yè)績?yōu)橛捎枰韵拗?。政府采購的產(chǎn)品尚待研究開發(fā)的，通過訂購方式實施。這就是說，國產(chǎn)能夠滿足要求的，優(yōu)先采購國產(chǎn)。

未經(jīng)批準，公立醫(yī)院禁止采購進口設(shè)備或是大趨勢

當然，安徽最近下發(fā)的禁令也不僅僅是安徽一個省的要求，實際上加速國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備替代已經(jīng)是大勢所趨。

2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確要求加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力，并提出到2030年，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量標準全面與國際接軌的目標。

2017年10月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》，明確提出要“推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣”。在醫(yī)療器械采購方面，國家衛(wèi)健委提出要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，政府采購應(yīng)當采購本國貨物、工程和服務(wù)。這里的本國貨物，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)，且國內(nèi)生產(chǎn)成本超過一定比例的最終產(chǎn)品。

去年，先后有很多省市出臺政策支持優(yōu)先采購國產(chǎn)儀器。

浙江提出2021—2022年度全省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設(shè)備類)，有效期一年。其中包括全自動生化分析儀等22種醫(yī)療設(shè)備。

四川省發(fā)布的《省級2021-2022年政府采購進口產(chǎn)品清單論證意見公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類)》，明確只有全自動核酸檢測分析儀、全自動酶免分析儀等59種醫(yī)療設(shè)備，可直接采購進口產(chǎn)品。除這59種醫(yī)療設(shè)備外，國產(chǎn)優(yōu)先。

陜西省發(fā)布的《預(yù)算單位政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》，要求采購進口產(chǎn)品應(yīng)當符合以下條件之一：1、中國境內(nèi)無法獲取;2、中國境內(nèi)無法以合理的商業(yè)條件獲取;3、法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進口產(chǎn)品;4、國內(nèi)設(shè)備技術(shù)性能指標不能滿足需求。

廣東省《2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單》共列出了46種醫(yī)療設(shè)備，相比2019年的132種，數(shù)量驟減。

此外，北京、江蘇、山東、湖北、海南、貴州、甘肅等省市政府集中采購目錄及標準政策也都明確支持國產(chǎn)優(yōu)先。

從總體上看，國家政策對于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的支持，一方面體現(xiàn)在政策中鼓勵優(yōu)先采購，鼓勵向創(chuàng)新企業(yè)和中小企業(yè)傾斜;另一方面，進口產(chǎn)品采購需要進行論證備案，部分省份甚至經(jīng)過專家論證形成了政府采購進口產(chǎn)品清單“非必要不進口”，進而限制進口儀器的采購，非進口產(chǎn)品清單上的儀器設(shè)備要求采購國產(chǎn)。

醫(yī)院或要在適應(yīng)中耐心等待國產(chǎn)設(shè)備提高質(zhì)量

盡管在政策層面，近年來國家和地方持續(xù)推進“進口替代”，從鼓勵國產(chǎn)到優(yōu)先國產(chǎn)，再到現(xiàn)在的采購國產(chǎn)，政策為國產(chǎn)設(shè)備提供了一個更加有利的競爭環(huán)境。

但市場對于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，卻不是很友好。不少國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備獲得上市批準后，依舊被市場“卡脖子”，面臨“無人敢買”的境地。

那么為什么會出現(xiàn)這種情況，也許應(yīng)該更多思考的恐怕是國產(chǎn)器械研發(fā)與生產(chǎn)者。

有網(wǎng)友看到安徽禁令后就留言：都知道國產(chǎn)產(chǎn)品價格低、空間大，能買肯定就買了，沒那個的問題，就是一個水平不行!創(chuàng)新了這么多年創(chuàng)新了個什么……永遠在仿制仿造。好用靠譜，讓老百姓受益是原則。質(zhì)量問題誰負責?

可以說，現(xiàn)階段，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與進口醫(yī)療設(shè)備確實存在一定的差距。造成這種現(xiàn)狀的原因在于，首先是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱，盡管我們正在加速前進，奮起直追，但目前進口產(chǎn)品仍然壟斷著70%-80%高端醫(yī)療器械市場，我國高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化能力相對較弱。其次是我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設(shè)備級高端醫(yī)療設(shè)備，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)傾向于使用性能穩(wěn)定、質(zhì)量更優(yōu)的進口設(shè)備。

而這種現(xiàn)狀也許還要持續(xù)較長一段時間，作為醫(yī)療機構(gòu)或要在適應(yīng)中耐心等待，當然更希望國產(chǎn)設(shè)備提高質(zhì)量。

【來源：看醫(yī)界 】