5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對7家醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢通報(bào)。通報(bào)顯示，5月8日至5月11日四天時(shí)間內(nèi)，藥監(jiān)局飛檢組奔赴7家企業(yè)進(jìn)行醫(yī)械GMP合規(guī)檢查。檢查產(chǎn)品包括固定義齒、檢測試劑盒、可吸收骨折內(nèi)固定螺釘、MY-2000系列超聲多普勒胎心監(jiān)測儀、活動(dòng)修復(fù)體等。

2018年度，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的飛檢工作已經(jīng)拉開序幕，接下來，各省市的飛檢也將進(jìn)一步展開。

檢查企業(yè)：成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司

產(chǎn)品：可吸收骨折內(nèi)固定螺釘

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 7項(xiàng)一般缺陷

處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查

檢查企業(yè)： 東莞定遠(yuǎn)陶齒制品有限公司

產(chǎn)品： 定制式固定義齒

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 10項(xiàng)缺陷

處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查

檢查企業(yè)：海南沐爾電子產(chǎn)品有限公司

產(chǎn)品： MY-2000系列超聲多普勒胎心監(jiān)測儀

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 2017年10月10日，海南沐爾電子產(chǎn)品有限公司向海南省食品藥品監(jiān)督管理局提交注銷該公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請。2017年10月19日，海南省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷海南沐爾電子產(chǎn)品有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的通知》(瓊食藥監(jiān)械〔2017〕39號)，同意注銷該公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(瓊食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130007號)。2018年5月8日，檢查組赴該公司注冊、生產(chǎn)地址(?？谑形拿鳀|路山內(nèi)花園6幢302室)檢查核實(shí)，該公司已搬離。

檢查企業(yè)：杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司

產(chǎn)品：活動(dòng)修復(fù)體

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 19項(xiàng)一般缺陷

處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查

檢查企業(yè)：江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司

產(chǎn)品：人EGFR基因突變檢測試劑盒(Taqman-ARMS法)

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題：該公司2017年8月申請新增生產(chǎn)場地許可變更，新地址為蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號西北區(qū)16棟2樓。2018年4月26日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局對新增地址進(jìn)行檢查，目前公司正在根據(jù)檢查意見整改，尚未取得生產(chǎn)許可證地址變更。對該企業(yè)原生產(chǎn)地址蘇州工業(yè)園區(qū)婁葑鎮(zhèn)新慶街68號2幢2層、3層，江蘇省局在檢查記錄表中提出，該地點(diǎn)拆遷，目前已停產(chǎn)。檢查組現(xiàn)場查看，無人員在崗，未見生產(chǎn)跡象，檢驗(yàn)設(shè)備已搬離。對上述情況，企業(yè)提交了“企業(yè)情況說明”。

檢查企業(yè)：上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

產(chǎn)品：沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 9項(xiàng)一般缺陷

處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查

檢查企業(yè)：洋紫荊牙科器材(深圳)有限公司

產(chǎn)品：全瓷義齒固定修復(fù)體

檢查目的： GMP合規(guī)檢查

發(fā)現(xiàn)問題： 12項(xiàng)缺陷

處理結(jié)果：責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查

【來源：賽柏藍(lán)器械】