經李克強總理簽批、國務院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)全文公布。

《規(guī)劃》列出的2016年-2020年醫(yī)療器械檢查任務包括：

1、國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現(xiàn)對進口高風險醫(yī)療器械產品全覆蓋檢查。

2、每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業(yè)，“十三五”期間實現(xiàn)對經營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。

3、每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。

未來幾年，無菌、植入性醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械都是藥監(jiān)部門督查的重點。2017年度的此類型醫(yī)療器械全國大檢查已經在上月啟動了，且檢查覆蓋生產、經營和使用全流程環(huán)節(jié)。

據(jù)了解，2017年1月17日，國家藥監(jiān)總局辦公廳印發(fā)了《關于加強無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》要求，各地制定切實可行的工作方案，對轄區(qū)內無菌和植入性醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位開展深入的監(jiān)督檢查。

檢查范圍為：各省一次性無菌、植入性醫(yī)療器械，以及除無菌、植入性的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè);各省部分無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè);各省所有二、三級醫(yī)院。

依據(jù)《通知》附表，全國至少1918家無菌生產企業(yè)、339家植入類生產企業(yè)、1089家其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)、以及33896家經營企業(yè)、1954家三級醫(yī)院、6820家二級醫(yī)院都將在年內接受監(jiān)督檢查。

其中，無菌、植入性器械的具體檢查品種目錄如下：

藥監(jiān)總局給各省劃定的檢查和總結匯報截止期限為2017年12月10日前。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，生產經營企業(yè)和使用單位須限期整改，且由藥監(jiān)部門按照監(jiān)督檢查數(shù)量20%以上的比例展開復查。

以下為針對不同類型企業(yè)的檢查重點：

對無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)，重點檢查：

1、采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價。企業(yè)不得采購低于法律、法規(guī)和國家強制性標準要求的產品，并應有相應的檢驗和驗證記錄;

2、潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求;

3、滅菌過程是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有檢驗記錄;

4、生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制;

5、產品可追溯性是否符合要求;

6、醫(yī)療器械不良事件收集和產品召回。

其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)重點檢查：

1、質量管理體系是否健全;

2、企業(yè)是否配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產、工藝設備，并有效運行;

3、企業(yè)是否建立供應商審核制度;

4、產品是否可追溯;

5、是否建立并落實質量控制程序;

6、不良事件監(jiān)測和產品召回。

經營環(huán)節(jié)：

1、購銷渠道是否合法;

2、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整;

3、是否經營無注冊證、無合格證明文件、過期、失效或淘汰的醫(yī)械產品;

4、運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標識要求;

5、是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

使用環(huán)節(jié)：

1、是否配備與規(guī)模相適應的醫(yī)械質管機構或人員;

2、是否建立覆蓋全過程的使用質量管理制度;

3、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理;

4、是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件;

5、是否妥善保存相關記錄和資料;

6、對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度;

7、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性等。

【來源:《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》】