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國家食品藥品監(jiān)督管理局:加強(qiáng)監(jiān)管防控流感的醫(yī)療器械

發(fā)布時間:2009/5/25 9:21:11

法制網(wǎng)北京5月24日訊 記者朱磊 國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知,要求加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作。

通知指出,生產(chǎn)企業(yè)重點檢查的內(nèi)容包括:一是企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;二是企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),并檢驗合格;等等。

經(jīng)營企業(yè)重點檢查的內(nèi)容包括:一是企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,并按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營;二是企業(yè)經(jīng)營的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法。

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