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首頁(yè)>>行業(yè)動(dòng)態(tài)>>海南食藥監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序

海南食藥監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序

發(fā)布時(shí)間:2012/5/4 10:15:48

核心提示:海南食品藥品監(jiān)督管理局日前出臺(tái)了《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷管理辦法》,從而進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

為逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管,完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入與退出機(jī)制,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,海南省食品藥品監(jiān)督管理局日前出臺(tái)《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷管理辦法》。

本辦法加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷管理。具體包括:一,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的;二,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的;三,不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;四,企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的;五,藥品監(jiān)督管理部門按企業(yè)申報(bào)資料所提供的信息依照法定程序無(wú)法查找或聯(lián)系到持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)的;六,由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

本辦法還對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的;藥品監(jiān)督管理部門按企業(yè)申報(bào)資料所提供的信息依照法定程序無(wú)法查找或聯(lián)系到企業(yè)的作出規(guī)定,由發(fā)證機(jī)關(guān)調(diào)查,取得相關(guān)證據(jù)、證明材料、調(diào)查結(jié)論等,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷登記表》,將擬注銷企業(yè)名單在海南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站上公示,同時(shí)在本地媒體上公示至少1次,公示期為2個(gè)月,公示期內(nèi)企業(yè)未主動(dòng)聯(lián)系,公示期滿后,辦理注銷手續(xù)。

對(duì)已注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的,將注銷企業(yè)名單通知工商行政管理部門,并在海南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站上向社會(huì)公告,同時(shí)要求被依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位,自注銷之日起,停止醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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