醫(yī)藥網(wǎng)9月14日訊　9月11日，中共中央政治局常委、國務(wù)院副總理韓正10日主持召開藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作座談會(huì)，會(huì)議主要研究部署藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

會(huì)議參與方政府代表有國務(wù)院相關(guān)部門、國家醫(yī)保局，以及天津(天津醫(yī)保局領(lǐng)頭搞)、安徽醫(yī)保部門;企業(yè)方代表齊魯制藥李燕和樂普醫(yī)療蒲忠杰;醫(yī)療界代表中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)主任霍勇、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病研究中心主任賈繼東。

會(huì)議上韓正強(qiáng)調(diào)，要抓緊鞏固完善制度成果，形成更加規(guī)范的制度體系，推動(dòng)國家組織藥品集采工作常態(tài)化制度化開展。要加快擴(kuò)大集采范圍，著力破解醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)不一、分類不清等問題，扎實(shí)做好心臟支架集中帶量采購工作。要加強(qiáng)中選產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，對質(zhì)量問題實(shí)行“零容忍”，依法依規(guī)查處。要按規(guī)定采購并使用中選藥品、耗材，防止出現(xiàn)招而不采、采而不用。要完善和落實(shí)改革配套政策，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)和患者等各方面的積極性。各地區(qū)各部門要狠抓工作落實(shí)，齊心協(xié)力做好集中帶量采購工作，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感。

有業(yè)內(nèi)人士評論稱，會(huì)議規(guī)格很高，估計(jì)后邊正式文件馬上披露。

實(shí)際上，在本次座談會(huì)之前，一些地方已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)行了高值醫(yī)用耗材集中采購的探索，為接下來的全國采購鋪墊了基礎(chǔ)。中信建投證券8月17日發(fā)布報(bào)告稱，2020年，受疫情影響各地試點(diǎn)進(jìn)度有所延后，7-8月份進(jìn)入帶量采購密集開展期。

01 各地集采7、8月密集開展，最高降幅接近98%

2019年，國務(wù)院發(fā)文要求11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份在2020年9月底之前率先探索高值醫(yī)用耗材集中采購，其他省份也要積極探索。

文件下發(fā)后，試點(diǎn)地區(qū)開始陸陸續(xù)續(xù)進(jìn)行探索。截至8月中旬，全國共計(jì)完成了7次省級和3次省級聯(lián)盟的高值耗材帶量采購，人工晶體、膝關(guān)節(jié)等產(chǎn)品的價(jià)格降幅進(jìn)一步加大。其中江蘇的動(dòng)作最為頻繁，已獨(dú)立開展了3批次8個(gè)品類醫(yī)用耗材帶量采購工作，安徽、山西、青海、福建各開展1次。

本次出席座談會(huì)的安徽醫(yī)保局是最早進(jìn)行高值醫(yī)用耗材帶量采購的試點(diǎn)地區(qū)。2019年6月21日，安徽省發(fā)布《屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(jià)(試點(diǎn))實(shí)施方案》，明確第一批產(chǎn)品范圍為骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類高值耗材。

8月14日，安徽省第一批高值耗材集采結(jié)果公布，骨科脊柱類材料國產(chǎn)品類平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40.5%，總體平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件最大降幅95%;人工晶體國產(chǎn)品類平均降價(jià)18.1%，進(jìn)口品類平均降價(jià)20.9%，總體平均降價(jià)20.5%。官方測算，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高值耗材帶量采購頗為活躍的省份江蘇也隨即發(fā)布了第一輪集采方案，與安徽不同的是，江蘇將采購范圍放在了雷帕霉素及其衍生物支架、起搏器兩個(gè)產(chǎn)品上。談判結(jié)果顯示，支架平均降幅51.01%，最大降幅66.07%;起搏器按生產(chǎn)企業(yè)談判，中選企業(yè)涉及品種平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

繼7月試水心血管介入器械集采后，9月21日江蘇又進(jìn)行了第二輪高值耗材的集采，包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關(guān)節(jié)類在內(nèi)的三類高值醫(yī)用耗材帶量采購。相較上一輪采購，本輪采購產(chǎn)品、采購金額都有所擴(kuò)大，產(chǎn)品“殺價(jià)”更多。談判結(jié)果顯示，血管介入球囊類平均降幅74.37%，最大降幅81.05%;骨科人工髖關(guān)節(jié)類平均降幅47.20%，最大降幅76.70%;眼科人工晶體類平均降幅26.89%，最大降幅38%。

2019年，僅安徽、江蘇及山西三個(gè)省份進(jìn)行了高值耗材的集中帶量采購;2020年，受疫情影響，各地試點(diǎn)進(jìn)度有所延后，但到7、8月份地方對高值耗材的帶量采購探索步伐明顯加快。

2020年7月1日，福建對骨科人工髖關(guān)節(jié)、骨科人工膝關(guān)節(jié)、留置針、超聲刀、鎮(zhèn)痛泵五個(gè)品種進(jìn)行帶量采購，平均降幅范圍在30%-80%。7月底，江蘇再對耗材進(jìn)行了第三輪集中采購，產(chǎn)品擴(kuò)大至骨科初次置換人工膝關(guān)節(jié)、人工硬腦(脊)膜、疝修補(bǔ)材料進(jìn)行采購，平均降幅分別為67.3%、68.9%、75.9%。

到8月開始，高值耗材的帶量采購主體已經(jīng)擴(kuò)展至省際聯(lián)盟采購，最高降幅也提升至97.76%。8月13日，重慶、云南、貴州、河南四省聯(lián)盟對吻合器、補(bǔ)片、膠片三個(gè)品種進(jìn)行采購。

最近的一次高值耗材大規(guī)模采購已經(jīng)擴(kuò)展至寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、山西等9個(gè)省份，主要涉及眼科人工晶體、球囊、起搏器、關(guān)節(jié)等品種，目前尚未公示結(jié)果。

總結(jié)來看，這一批耗材集采試點(diǎn)呈現(xiàn)了三大特點(diǎn)和趨勢。第一，目前關(guān)節(jié)、晶體、球囊、支架為高頻試點(diǎn)品種，部分低國產(chǎn)化率耗材成為帶量采購品種。第二，各地帶量采購競價(jià)規(guī)則差異較大，部分產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)接近出廠價(jià)，主要表現(xiàn)為福建省的競標(biāo)規(guī)則較為溫和，江蘇第三輪和京津冀3+N的降價(jià)力度較大。第三，越來越多的省份組成聯(lián)盟聯(lián)合開展帶量采購，議價(jià)力度進(jìn)一步加大。

中信建投證券還認(rèn)為，未來部分省份或聯(lián)盟將其他省份帶量采購中標(biāo)價(jià)作為限價(jià)或議價(jià)參考價(jià)，帶量采購最低價(jià)存在進(jìn)一步下降的可能。帶量采購中標(biāo)價(jià)執(zhí)行后，仍有可能聯(lián)動(dòng)其他省份出現(xiàn)的帶量采購新低價(jià)。

02 高值耗材行業(yè)集中度不斷提升

醫(yī)用高值耗材作為外科植介入手術(shù)中必不可少的醫(yī)療器械，對延長患者生命期限有著重要的作用。主要包括介入類、植入類和人工器官等三大類高附加值的產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)用高值耗材集中采購工作規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)用高值耗材主要可分為血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科類、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、眼科材料類、口腔類、其他等十大類醫(yī)用高值材料。其中血管介入類、非血管介入類、骨科植入類是醫(yī)用高值耗材三大主要市場。

縱觀中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)的發(fā)展，21 世紀(jì)以來，中國醫(yī)療健康事業(yè)逐步發(fā)展，帶中國了醫(yī)用高值耗材市場規(guī)模的增長。2019年中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書顯示，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)市場規(guī)模從 2014 年的 438 億元增長至 2018 年 的 1046 億元，期間年復(fù)合增長率達(dá)到 24.3%，根據(jù)復(fù)合增長率預(yù)測，2020年市場規(guī)模有望達(dá)到1500億元。未來中國醫(yī)用高值耗材市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，并于 2023 年達(dá)到 3235 億元的市場規(guī)模。

伴隨著醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品類型不斷增加以及技術(shù)水平不斷進(jìn)步，醫(yī)用高值耗材應(yīng)用場所由傳統(tǒng)的城市公立醫(yī)院向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院等場所轉(zhuǎn)移。醫(yī)用高值耗材應(yīng)用場所多樣化促進(jìn)不同類型醫(yī)用高值耗材的市場充分放量，推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。

近年來本土醫(yī)用高值耗材企業(yè)得到長足發(fā)展，但與歐美發(fā)達(dá)國家相比，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)發(fā)展尚未成熟，本土企業(yè)在技術(shù)水平、研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品先進(jìn)性等方面與外資企業(yè)依然存在一定差距。外資企業(yè)在醫(yī)用高值耗材行業(yè)的各細(xì)分領(lǐng)域仍然領(lǐng)先于本土企業(yè)，以行業(yè)巨頭強(qiáng)生、美敦力、雅培為例，這些企業(yè)通過在中國主要城市和地區(qū)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，形成對中國市場的全面布局，壟斷醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域。國際巨頭通過兼并收購本土企業(yè)，進(jìn)一步擴(kuò)張中國市場，實(shí)現(xiàn)各細(xì)分領(lǐng)域的突破，布局完善的產(chǎn)業(yè)鏈。

雖然國內(nèi)企業(yè)大多為專注某一領(lǐng)域的專業(yè)性企業(yè)，但不可否認(rèn)的是，通過多年技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和國家資金支持，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)在心臟支架、球囊等領(lǐng)域已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。以心臟支架為例，微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療等本土企業(yè)以中低端產(chǎn)品為突破口，實(shí)現(xiàn)渠道布局突圍，不斷搶占外資企業(yè)市場。目前，本土企業(yè)市場份額已超過75%，國產(chǎn)品種替代趨勢明顯。

對標(biāo)國際市場，中國醫(yī)用高值耗材市場滲透率較低，醫(yī)用高值耗材的使用普及與國產(chǎn)替代主要體現(xiàn)在骨科植入類、心臟介入類以及口腔類醫(yī)用高值耗材三大領(lǐng)域。在骨科植物領(lǐng)域，本土企業(yè)通過切入技術(shù)難度較低的創(chuàng)傷類產(chǎn)品，憑借價(jià)格優(yōu)勢，逐步提高國產(chǎn)比例。在 3D 打印技術(shù)的發(fā)展推動(dòng)下，本土企業(yè)在關(guān)節(jié)、脊柱類技術(shù)等高壁壘領(lǐng)域也在不斷打破外資企業(yè)的市場壟斷。在心臟介入領(lǐng)域，由于心臟起搏器、心臟瓣膜等技術(shù)含量高，外資企業(yè)的壟斷格局依舊明顯。得益于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批政策的落實(shí)，微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技等公司旗下多個(gè)產(chǎn)品相繼問世，國產(chǎn)替代逐漸開始起步。在口腔領(lǐng)域，本土企業(yè)通過人性化建模、材料設(shè)計(jì)與工藝制造等核心技術(shù)，不斷實(shí)現(xiàn)從低技術(shù)含量的義齒、正畸領(lǐng)域向高技術(shù)含量的種植牙領(lǐng)域突破，國產(chǎn)替代趨勢明顯。

伴隨著醫(yī)?？刭M(fèi)政策的全面落實(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益將隨之降低，其用于醫(yī)療器械采購的費(fèi)用將不斷壓縮。同時(shí)，在貿(mào)易戰(zhàn)日趨嚴(yán)峻的影響下，進(jìn)口產(chǎn)品關(guān)稅增加，進(jìn)口醫(yī)療器械價(jià)格將愈加昂貴。相比較高價(jià)進(jìn)口醫(yī)用高值耗材，國產(chǎn)醫(yī)用高值耗材價(jià)格低廉，在此大環(huán)境下，優(yōu)質(zhì)低廉的國產(chǎn)醫(yī)用高值耗材將更受醫(yī)保青睞。

03 帶量采購或加速兼并收購

伴隨著藥品帶量采購政策在全國范圍內(nèi)逐步推廣，醫(yī)用高值耗材帶量采購進(jìn)程也將加快。此次國家醫(yī)保局將從冠脈支架入手，探索開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，并形成常態(tài)化集中采購制度。帶量采購政策推動(dòng)醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)通過降價(jià)來換取銷量，達(dá)到以價(jià)換量的目的。在此背景下，中小企業(yè)生存環(huán)境將受到擠壓，被兼并收購或?qū)⒊蔀獒t(yī)用高值耗材中小企業(yè)未來發(fā)展的主要出路。

當(dāng)前，中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)呈現(xiàn)差異化競爭格局，已形成三級梯隊(duì)。以強(qiáng)生、貝朗、美力敦、雅培為代表的外資品牌組成了第一梯隊(duì)，該類企業(yè)憑借科技水平領(lǐng)先，產(chǎn)品設(shè)計(jì)完善等優(yōu)勢，已形成較強(qiáng)的品牌優(yōu)勢。

第二梯隊(duì)以樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等本土領(lǐng)先品牌為代表，該類企業(yè)在技術(shù)上已與國際知名企業(yè)縮短差距，部分企業(yè)的研發(fā)技術(shù)水平已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，但由于市場進(jìn)入晚，在品牌競爭上與外資企業(yè)還存在一定差距。未來在技術(shù)水平不斷進(jìn)步以及利好政策支持下，本土企業(yè)將進(jìn)一步完善高端業(yè)務(wù)領(lǐng)域，不斷形成品牌效應(yīng)，進(jìn)入中國乃至世界的第一梯隊(duì)。

第三梯隊(duì)則主要由中小型醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)所占據(jù)，技術(shù)壁壘低，參與者眾多，主要依靠價(jià)格及成本優(yōu)勢，形成市場競爭力。伴隨著帶量采購政策的不斷落地，中小型企業(yè)將被收購兼并或直接淘汰，低端市場行業(yè)集中度有望提高。

據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域在資本市場表現(xiàn)活躍，且兼并收購進(jìn)行整合趨勢明顯。2019年，國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域共有融資項(xiàng)目235起，其中高值耗材融資56起，占23.8%;已披露融資金額的項(xiàng)目共107起，融資總金額為96.65億元，其中高值耗材領(lǐng)域項(xiàng)目數(shù)量占24.1%，融資金額占17%;醫(yī)療器械領(lǐng)域共發(fā)生并購項(xiàng)目40起，其中高值耗材并購14起，占35%。

目前來看，國家對于醫(yī)用耗材帶量采購的態(tài)度很強(qiáng)硬，這已經(jīng)是大勢所趨。

未來，隨著全國醫(yī)用高值耗材帶量采購的開展，醫(yī)用高值耗材生產(chǎn)企業(yè)外延整合預(yù)計(jì)將持續(xù)進(jìn)行，行業(yè)競爭格局有望變得更加清晰?？傮w來看，規(guī)范行業(yè)發(fā)展、降低耗材虛高價(jià)格將是長期趨勢，行業(yè)發(fā)展有望向頭部企業(yè)集中，具備自主創(chuàng)新能力的企業(yè)也將逐步脫穎而出。醫(yī)用高值耗材全國集采的臨近，行業(yè)必將迎來新一輪的洗牌，醫(yī)療耗材企業(yè)也要重新思考自己的定位與發(fā)展方向。

從長期來看，醫(yī)用高值耗材帶量采購有利于行業(yè)集中度的提升，未來符合衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、具有明確臨床診療價(jià)值的耗材有望受益，國產(chǎn)耗材由于具有性價(jià)比高優(yōu)勢，有望逐步搶占進(jìn)口的市場份額;擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)集中度提升中受益。

參考資料：

《2019年中國醫(yī)用高值耗材行業(yè)概覽》頭豹研究院

《規(guī)則趨于重構(gòu)，龍頭即將騰飛-高值耗材帶量采購政策專題研究》興業(yè)證券

《高值耗材各地集采密集啟動(dòng)，看好中小品類及創(chuàng)新龍頭》中信建投證券

【來源： E藥經(jīng)理人】