自2015年下半年起，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在政策的利好和支持下正在蓬勃發(fā)展。2016年初，國(guó)家藥監(jiān)局召開了全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議。其中政府又作出了利好醫(yī)械的決策。

推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)

這張圖為常規(guī)的醫(yī)械審批流程。其中行政審批再加上制證、送達(dá)的時(shí)間一共為70個(gè)工作日。這是十分花費(fèi)時(shí)間的。而在1月21日召開的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)總局明確表態(tài)，將著力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)，建立起更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使技術(shù)審評(píng)能力適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。這是國(guó)家政府利好醫(yī)械的表現(xiàn)。

中國(guó)醫(yī)療器械預(yù)測(cè)：日后“行政審批再加上制證、送達(dá)的時(shí)間”這段時(shí)間獲獎(jiǎng)減少。讓械企花更多的時(shí)間在市場(chǎng)布局上。

能否簡(jiǎn)化審批流程，成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)總局表示將研究對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大科技專項(xiàng)和臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品加快審評(píng)審批政策措施，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新扶持，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

創(chuàng)新醫(yī)械已受益

2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，并于同年3月1日生效。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。

其中第二十條，二十一條規(guī)定：

食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

截至2015年底，國(guó)家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)295項(xiàng)，完成審查249項(xiàng)，審查確定了腦起搏器等44個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)，已批準(zhǔn)注冊(cè)脫細(xì)胞角膜基質(zhì)等10個(gè)產(chǎn)品上市。

據(jù)悉，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時(shí)間可以短至2到4個(gè)月，時(shí)間比一般審批快了很多，這樣就可以先人一步布局市場(chǎng)，拿到優(yōu)勢(shì)。創(chuàng)新類產(chǎn)品將更容易獲批，特別是三類中優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入特別審批程序后，借著國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)，有望一路伴隨好契機(jī)。

在不久的將來，那些擁有一技之長(zhǎng)的小微企業(yè)及個(gè)體，有了更多的逆襲機(jī)會(huì)，今后醫(yī)療器械技術(shù)市場(chǎng)，只要擁有技術(shù)專利就能與大公司合作，源源不斷地轉(zhuǎn)賣給他們生產(chǎn)銷售。