近日，德國仿制藥大亨史達德東南歐業(yè)務負責人Ronald Seeliger在接受彭博社采訪時表示，由于中國環(huán)保督查力度持續(xù)加大，導致大量原料藥廠被關閉，因而這些原料藥廠向史達德的產(chǎn)品交付被中斷，這對于依靠中國原料藥的史達德來說，影響極大。

近二十多年來，全球原料藥生產(chǎn)中心逐步從歐美轉移至中國、印度等新興市場國家，我國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國。隨著全球原料藥生產(chǎn)轉移以及國內醫(yī)藥市場需求增長，我國原料藥產(chǎn)量不斷攀升。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2016年全國規(guī)模以上制藥企業(yè)化學原料藥產(chǎn)量達328.9萬噸，較2000年增長了5倍多，年均增長率12%(同期醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入平均增速約19%)。

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年原料藥出口291.17億美元，同比增長13.71%，占到西藥類產(chǎn)品出口總額的82.12%。受環(huán)保趨嚴、上游貨源短缺、原材料漲價等客觀因素影響，2017年上半年原料藥出口呈現(xiàn)量減價增的趨勢，下半年出口量復蘇，出口金額增長明顯。

目前，我國抗生素、維生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛等大宗原料藥占據(jù)了國際市場主導地位，很多品種幾乎全部由中國企業(yè)生產(chǎn)。

1-歐洲市場受波及

此前，曾有消息稱2017年中國關閉了40%的生產(chǎn)基地以檢查環(huán)保標準。美國國家公共電臺早些時候曾報道，超過80000家工廠因污染排放問題遭到罰款或是刑事處罰，檢查小組在數(shù)十個省份進行滾動檢查，而由此導致了中國向外產(chǎn)品供應的中斷。

“確實，中國大量原料藥廠關閉，這對我們的影響非常大。史達德正在尋找更多的產(chǎn)品，以更優(yōu)的成本、質量和供應來完成生產(chǎn)。” Ronald Seeliger如是說。

毫無疑問，作為全球第一大原料藥出口國，中國原料藥生產(chǎn)與全球醫(yī)藥行業(yè)的關系日益緊密。

2016年，齊魯制藥廠房爆炸。而與在國內由爆炸造成的環(huán)境污染問題不同的是，這次爆炸同樣波及到了德國市場，帶來的則是藥品短缺。

根據(jù)德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所的表述，由于發(fā)生爆炸的工廠主要負責生產(chǎn)出口抗生素哌拉西林，因此德國面臨著哌拉西林及其固定劑量組合產(chǎn)品(哌拉西林和β-內酰胺酶抑制劑)的供應短缺。甚至基于《德國藥品法》，聯(lián)邦主管當局彼時有權暫時允許使用沒有經(jīng)過德國許可的藥品。

歐洲GMP研究機構ECA分析認為，出現(xiàn)這樣的情況是由于德國太過依賴于中國單一廠家。這也就意味著，如果出現(xiàn)例如像這次爆炸一樣的意味事故或者GMP出現(xiàn)不符合的情況，即使是全球最富有的國家之一，供應鏈也會遭到重擊。

據(jù)悉，德國當局已經(jīng)在研究減少日后可能出現(xiàn)類似風險的方法。此外，關于如何確保某些依賴生產(chǎn)的安全性問題也被提上日程。

除了歐洲市場外，2018年初印度政府將包括齊魯制藥兩家子公司、廣州白云山等在內的8家中國原料藥企業(yè)列入“黑名單”，有觀點認為，不排除受緊張局勢而引發(fā)貿(mào)易戰(zhàn)的可能，其中印度對來自于中國的原料藥過度依賴有可能成為一個主要誘因。

2-一刀切

近年來我國環(huán)保形勢發(fā)生了很大變化，監(jiān)管力度不斷加大。但同時，關于環(huán)保該不該對原料藥企一刀切也成為討論重點。

2015年新修訂的《環(huán)境保護法》實施，大大提高了環(huán)境違法處罰力度，并嚴格民事追償，被稱為“史上最嚴環(huán)保法”。2015年國務院印發(fā)了《水污染防治行動計劃》(水十條)。2016年新修訂的《大氣污染防治法》實施。2017年《環(huán)境保護稅法》發(fā)布，同年8月，環(huán)保部等部門發(fā)布了《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》。在制定完善法規(guī)、政策的同時，環(huán)保部門加大了監(jiān)督執(zhí)法力度，2016年以來，已經(jīng)組織實施了四批中央環(huán)境保護督查，并在2017年2月對北京、天津、河北等省市開展了空氣質量專項督查。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布的《我國原料藥生產(chǎn)供應狀況調研報告》(以下簡稱“報告”)指出，作為污染較大的行業(yè)，原料藥正在承受愈來愈大的環(huán)保高壓。綜合實力強的企業(yè)要投入大量資金加強環(huán)保治理，而一些管理不善、環(huán)保不達標的小企業(yè)則面臨限產(chǎn)或停產(chǎn)。另外，由于相當一部分醫(yī)藥中間體是由中小化工廠生產(chǎn)，一些小廠關停也影響了下游原料藥的產(chǎn)量。原料藥的減產(chǎn)改變了市場供求關系，環(huán)保變相“去產(chǎn)能”，使長期供過于求、價格低迷的原料藥出現(xiàn)了價格整體上漲的態(tài)勢，部分產(chǎn)品出現(xiàn)供應緊缺。

在環(huán)保、安全監(jiān)管方面，很多政策采取簡單的“一刀切”的做法，不區(qū)分真實的環(huán)境、安全影響因素，也不給企業(yè)足夠的整改機會和時間，對原料藥行業(yè)和企業(yè)產(chǎn)生了不利影響。京津冀周邊是我國原料藥分布較密集的區(qū)域，如大量原料藥企業(yè)整個采暖季停產(chǎn)，不僅對企業(yè)經(jīng)營影響巨大，也不利于保障下游制劑生產(chǎn)供應。安全方面，在一些重大活動期間，政府部門為化解安全壓力，要求或勸說有安全風險的行業(yè)停產(chǎn)，有的原料藥企業(yè)停產(chǎn)長達兩個月以上，影響了穩(wěn)定生產(chǎn)供應和開工率。

報告認為，環(huán)保安全監(jiān)管要堅持兩個結合，強化政府監(jiān)管與促進企業(yè)轉型升級相結合，政策管控與市場機制相結合。既要堅持嚴標準，限期達標，又要給予企業(yè)整改緩沖期，促進企業(yè)在調整產(chǎn)品結構、提高產(chǎn)品檔次的過程中，走上“近零排放”和綠色生產(chǎn)的軌道。在監(jiān)管方面應科學制定方案，不能簡單的一刀切，如在大氣污染防治方面應盡快出臺《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》，使企業(yè)按標準治理，達標排放，合法生產(chǎn)，而不是簡單地要求采暖季所有VOCs工序停產(chǎn)。另外要重視區(qū)域公平，目前不同省份在環(huán)保、安全監(jiān)管方面尺度不一，造成了規(guī)范地區(qū)的企業(yè)在競爭中處于劣勢。

【來源：E藥經(jīng)理人】