為加強對經(jīng)營植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營銷售行為。近日，湖州市局專門召集轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召開會議，對2011年日常監(jiān)督檢查情況進行通報，就2012年提出三點監(jiān)管措施。

2011年湖州市共有經(jīng)營植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)29家，突擊檢查42家次，檢查覆蓋面100%，其中責令限期整改15家，上報注銷8家，無立案查處情況。此次會議通報了2011年度日常監(jiān)督檢查中企業(yè)在人員、質(zhì)量管理以及制度執(zhí)行不到位等7個方面存在問題，同時就2012年加強經(jīng)營植入性醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管，提出三個方面的措施：

1、嚴把市場準入關(guān)，對新開辦的企業(yè)嚴格核準經(jīng)營范圍，嚴格按準入標準許可，并對企業(yè)銷售人員實行登記備案制度。

2、加強持證企業(yè)的日常監(jiān)管，嚴格規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的銷售行為。對實際不經(jīng)營植入介入產(chǎn)品的企業(yè)，要求企業(yè)主動辦理縮減經(jīng)營范圍，對檢查中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)限期整改后仍不符合要求的企業(yè)，建議企業(yè)主動注銷經(jīng)營許可。

3、為防范產(chǎn)品假冒或二次使用，建議企業(yè)建立信息化管理手段，或建立產(chǎn)品使用信息卡制度，要求生產(chǎn)企業(yè)提供一份產(chǎn)品使用信息跟蹤卡，在該產(chǎn)品使用后由患者和醫(yī)生共同填寫信息跟蹤卡簽名后，貼上產(chǎn)品合格證或條形碼，寄回生產(chǎn)企業(yè)進行登記確認。可有效杜絕產(chǎn)品二次使用或假冒問題。