歐洲呼吁加強(qiáng)醫(yī)療器械管理
發(fā)布時間：2012/1/9 11:22:02
歐洲藥品管理局執(zhí)行主管吉多·拉西6日接受路透社專訪。他說，“有迫切需要”加強(qiáng)醫(yī)療器械管理。
拉西說，歐洲迫切需要加強(qiáng)管控醫(yī)療器械，“醫(yī)療器械監(jiān)管力度和性質(zhì)應(yīng)當(dāng)?shù)韧谒幤繁O(jiān)管”。
近期法國聚植入修復(fù)體公司(PIP)生產(chǎn)劣質(zhì)隆胸硅膠遭曝光，引發(fā)人們對醫(yī)療器械市場規(guī)范的關(guān)注。
就這一事件，拉西說：“這會促使我們(就管控醫(yī)療器械)加快做出一些決定。”
按路透社說法，歐洲醫(yī)療器械執(zhí)行歐洲合格認(rèn)定(CE)標(biāo)準(zhǔn)?？久姘鼨C(jī)等家用電器也執(zhí)行這一認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。而歐洲藥品管理局眼下只具備藥品監(jiān)管權(quán)，對醫(yī)療器械不具備管轄權(quán)。
談及何時能夠擴(kuò)大歐洲藥品管理局管控范圍，拉西說，“這在(醫(yī)療器械)行業(yè)會遇到阻力，所以我沒指望快速改變。”
“但我們需要保障公眾健康，”拉西說。
拉西說，眼下一些產(chǎn)品難以定義屬于藥品還是醫(yī)療器械，歐洲藥品管理局今后將仔細(xì)研究兩者“界線”。
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