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國產醫(yī)療器械欲借技崛起:技術出錯或超前都成難題

發(fā)布時間:2016/8/18 13:32:07

由于技術、資金和回報期漫長,受制于整體工業(yè)水平,高端醫(yī)療器械九成為進口產品

[醫(yī)療器械與電子和機械等行業(yè)有所不同。醫(yī)療器械是以應用來劃分,技術領域不固定,涉及面很寬泛。這意味著,醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關。]

[在國內三甲醫(yī)院,國產的高端醫(yī)療器械產品占有率不高。據多位業(yè)內人士觀察,50%以上的中端產品依靠國外進口,高端的進口率甚至高達90%以上。]

[行業(yè)報告顯示,深圳醫(yī)療器械生產企業(yè)平均產值僅在4000萬元左右;上億元的只有三四十家,4000萬元以下的則多達數百家。]

[2015年5月,衛(wèi)計委公布了首批95個優(yōu)秀國產醫(yī)療設備名單,臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選。]

在這個炎炎夏日,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅冰似乎開始有融化的痕跡。

“最近兩年,我們的大型治療設備終于開始進入國內的三甲醫(yī)院了,這在以前是不敢想象的。”深圳一家生產高端醫(yī)療設備的企業(yè)人士在對《第一財經日報》記者談起行業(yè)變化時,唏噓中帶著歡喜。

在國內三甲醫(yī)院,國產的高端醫(yī)療器械產品占有率不高。雖然暫無官方統(tǒng)計數據,但是據多位業(yè)內人士觀察,50%以上的中端產品依靠國外進口,高端的進口率甚至高達90%以上。

我國醫(yī)療器械行業(yè)以生產中低端產品為主;高端產品則由于技術、資金和回報期漫長等問題,發(fā)展緩慢。

2015年,我國醫(yī)療器械出口額達到211.7億美元,增幅5.73%,但是出口產品仍以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機、磁共振儀和植入性醫(yī)療器械等高端產品仍以進口為主。

不過,近年來隨著一系列利好政策的出臺,一大批醫(yī)療器械企業(yè)強勢崛起,開始進入國內中高端市場。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉移,實現進口產品替代。

與此同時,國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴格。可以預見的是,大量中小生產企業(yè)面臨著行業(yè)洗牌,優(yōu)勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業(yè)。

外資品牌地位難撼動

珠三角是醫(yī)療器械生產企業(yè)重要的集中地之一。相比于前文中生產治療設備的企業(yè),王筱毅的公司生產的經顱多普勒(TCD)等神經科產品是診斷設備,人體使用的風險沒那么高,進駐三甲醫(yī)院更早一些,“大概是在2009年以后吧”。他告訴《第一財經日報》記者:“現在,三甲醫(yī)院是我們的主要用戶。”

王筱毅是深圳市德力凱醫(yī)療設備股份有限公司的負責人。該公司與TCD發(fā)明人Rune Aaslid聯合研發(fā),有6項發(fā)明專利,已于2011年獲得國家科技部火炬計劃立項。

雖然他們早在2009年左右就進駐了三甲醫(yī)院,但是對于這家成立于1998年的企業(yè)來說,過程甚至可以說漫長。

目前,他們的TCD除了進入國內的三甲醫(yī)院,還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去年營業(yè)收入近3000萬元。今年,由于新產品的上市,銷售收入預計還會有較大幅度的增長。

即便是這些生產中高端的國產醫(yī)療器械開始崛起,外資品牌在國內的市場壟斷地位短期內也難以撼動。

全國最大的醫(yī)療器械生產企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司公關總監(jiān)茅偉明告訴記者,醫(yī)療器械是西方醫(yī)學的輔助工具,外資品牌在該領域優(yōu)勢較大。從細分市場來看,強生是植入性醫(yī)療器械的巨頭,通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(yè)的老大,占到國內高端市場的80%以上,而在檢驗設備領域,前三家外資品牌也占據70%以上的國內高端市場份額。

他說:“局面改觀需要時間。這是一個市場積累的過程,剛剛啟動。另外,高端產品的采購方不缺錢,沒必要冒著一定的風險,為了性價比選擇國產產品。”

國內醫(yī)療器械行業(yè)問題多

茅偉明補充道,國內能夠稱高端產品的不多,有些號稱技術可以比肩國外的,產品品質也未必過關。

上海證券醫(yī)療行業(yè)分析師杜臻雁告訴《第一財經日報》記者,技術上,現在有一些小的子行業(yè)其實已經跟國外旗鼓相當了,但在一些大型的影像診斷設備上還是跟國外有一定差距。

除了技術與品質,國內整個醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著規(guī)模過小的問題。

根據天星資本今年4月底發(fā)布的報告,從營業(yè)收入增速和凈利潤增速情況看,目前103家醫(yī)療器械掛牌企業(yè)具有較高的成長性,但是規(guī)模普遍較小。

盡管深圳的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,在國內具有一定的領先優(yōu)勢,但本報記者拿到的一份行業(yè)報告顯示,這里的生產企業(yè)平均產值僅在4000萬元左右;上億元的只有三四十家,4000萬元以下的則多達數百家。這與國際巨頭動輒上百億的產值難以匹敵。

“亂”也是國內醫(yī)療行業(yè)的另一個關鍵詞。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協會的一位負責人張曉華告訴記者,為了解決租金太貴和工人難招的問題,上次他帶領幾位深圳的企業(yè)主到外地去考察一個模范產業(yè)園,打算在當地設廠。當時他們去一家企業(yè)參觀,待不了5分鐘就出來了,“質量管控不行,管理混亂”。

醫(yī)療器械行業(yè)與整體工業(yè)水平相關

冰凍三尺非一日之寒。

醫(yī)療器械的應用基礎是西醫(yī)學,而中國的傳統(tǒng)醫(yī)學理論是中醫(yī)學。自中國在近代引入醫(yī)療器械后,產業(yè)基礎受制于國外,一直較為薄弱。

此外,醫(yī)療器械與電子和機械等行業(yè)有所不同。后兩者均是以技術領域來劃分,比如說收音機屬于電子行業(yè),以電子學為基礎,技術領域相對固定。而醫(yī)療器械是以應用來劃分,技術領域不固定,涉及面很寬泛。這意味著,醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關。

水平不僅僅體現在核心技術,更涉及種種細節(jié)。“以前我們和醫(yī)生交流,他們打比方說,你們機器性能很好,但是開關不好。”張曉華告訴記者:“醫(yī)生會覺得,我在做手術的過程中,心思本來應該放在病人的病理研究上。如果你們的設備細節(jié)不完善,會擾亂他的注意力”。

一位醫(yī)生告訴本報記者,他對國產治療設備并無偏見,但在使用時會更慎重。

他說:“設備不是問題,但是如果本身材料有問題呢?比如說,測溫電偶材料有雜質,是否會影響傳輸數據?是否會引發(fā)連鎖反應,比如說接觸不良?”

他補充道:“這些涉及化工材料的制造,很復雜,而國內在這個領域的歷史經驗欠缺,還需要仰賴外國經驗。但手術事關人命,容不得有絲毫的顧慮和疏漏。”

醫(yī)院“崇洋”觀念難改

這位醫(yī)生的觀念在很多大型醫(yī)院普遍存在,短時間難以扭轉。即使一些國產醫(yī)療器械的技術水準與國外品牌相差不大,價格更是低一大截,也仍然難登三甲醫(yī)院之堂。

張曉華曾去深圳一家生產彩超設備的企業(yè)調研,為他們對產品的高要求震驚。“他們(產品)鋁合金的柱子不僅是外部,連內部這個我們可能一輩子都看不到的地方,也經過了三道工序處理。如果不處理,雖然并不影響其強度,但內部會被氧化。無論是產品的質量還是工序的嚴謹,他們都不弱于國外產品。”

雖然其產品的技術指標與國外的同類設備相比還有一些差異,但這種差別和常規(guī)的醫(yī)療診斷無關,不會對患者有任何影響。

然而,這家企業(yè)進三甲醫(yī)院并非易事。張曉華說:“深圳很多質量過硬的醫(yī)療器械產品出口到了美日等發(fā)達國家,反而進不去本地的醫(yī)院。有些醫(yī)生對國產產品的性能十分清楚,可有些醫(yī)生沒有用過,第一反應就是排斥。”

他補充道,有些醫(yī)院還有一種錯誤觀點。“如果買了外企的設備,那么手術如果出現任何問題,可以推說是別的原因;要是用的是國產設備,院長就會被懷疑是不是拿回扣了。”

技術出錯或超前都成難題

技術不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外,也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項目增加了胎死腹中的風險。

普羅惠仁是深圳一家研發(fā)生產無創(chuàng)治療設備的公司。其首席創(chuàng)新官黃漢年對本報記者表示,醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產品在研發(fā)的方向或技術上出錯,產品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。

黃漢年補充道,一旦在設計或者方向上出現失誤乃至錯誤,需要重新設計或大幅更改,隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來,這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發(fā)手機,今天發(fā)現做錯了,明天就可以糾正過來。”

普羅惠仁成立于2003年。與大多數的無創(chuàng)治療設備生產企業(yè)不同,它們的無創(chuàng)治療并非停留在淺表,而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進入到人體組織的特定部位,實現內臟病變組織的精準治療,比如說癌癥。不過,目前該技術乃至整個行業(yè)在國內外均處于起步階段。

目前,除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外,他們也研發(fā)出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備,目前尚處于臨床試驗階段,反饋情況良好。

即便設備和技術超前,新產品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術認知上銜接到位,也是一個莫大的挑戰(zhàn)。

一位曾在深圳醫(yī)療器械行業(yè)工作過多年的人士趙明(化名)對本報記者表示,深圳以前有家公司研發(fā)出了一款動態(tài)心電圖監(jiān)測設備,在全球來說都算是很早的,他們的產品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端。“以前那種靜態(tài)心電圖,人只要一起一坐,心電圖就亂了,質量也差,很多異常看不出來。”

這家公司雖然對心電圖設備的質量信心滿滿,但是市場很快給他們潑了一盆冷水。“因為當時的醫(yī)生看不明白,醫(yī)生已經習慣了看人在靜態(tài)時候的心電圖。”

臨床試驗的漫長等待

除了核心技術這個各行業(yè)發(fā)展的共性問題外,對于普羅惠仁來說,更讓他們曾經頭疼的是漫長的臨床試驗。

該公司研發(fā)的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統(tǒng)臨床驗證從2008年開始,一直持續(xù)到2011年。其間,他們進行了兩期臨床試驗,病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病,共1000多個病例。

對于處于初創(chuàng)期的企業(yè)來說,漫長的臨床試驗無疑是個煎熬。除了忐忑不安地等待試驗結果,還要不斷狠心往里投錢。

黃漢年感慨,項目超級“燒錢”,他們的子宮肌瘤治療系統(tǒng)的臨床試驗前后差不多花了4000萬元。

對于很多醫(yī)療企業(yè)來說,從對病癥的篩選,到結束治療后的臨床觀察,其間每一個環(huán)節(jié)錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力,普通企業(yè)弱小的肩膀根本扛不住。

本報記者到訪普羅惠仁的時候,正碰到兩位投資人走進該司負責人張激的辦公室。事后張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創(chuàng)辦企業(yè)之初他就拉了兩個合伙人一起干,一路走來不停地有新股東加入,最多的時候有16位。上個月,當地一家風投注入的1億元資金也如期到賬。

“若市場上已經有同類產品研發(fā)出來并銷售,那么你去申請人體試驗,就有了對照物,需要做的病例就會少很多,很可能只要大半年就能完成試驗。”王筱毅解釋說,“不過,如果你的產品是全新的,市場上沒有先例,那么人體試驗持續(xù)個兩三年太正常不過了。”

得之不易的注冊證

王筱毅的企業(yè)生產的是診斷設備,此前花了一年的時間才拿到醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證(下稱“注冊證”)是該行業(yè)的市場準入“通行證”,拿不到無法上市銷售。

我國按照安全性等級把醫(yī)療器械分為三類,由不同的藥監(jiān)部門進行審查管理,類別越高,注冊審批與管理越嚴。根據2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》)規(guī)定,對第二、三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

在全球,醫(yī)療器械行業(yè)都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證,在美國是FDA;在中國必須拿到注冊證,此外還有生產許可證,不過后者要相對簡單很多,主要看制造環(huán)節(jié)的生產條件和質量管理體系。

由于治療設備的產品使用風險比診斷設備高出一大截,企業(yè)要拿到注冊證,一年時間遠遠不夠。

張激所在的普羅惠仁自創(chuàng)辦到證件到手,花了八九年。據他介紹,目前全國做他們類似產品的企業(yè),僅有3家拿到該類型治療設備的注冊證,就算在全球來說也不超過五家。

“因為醫(yī)療涉及的潛在風險太高,政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業(yè)即便已做了臨床試驗,也拿不到這個證。”他說,注冊證對臨床要求非常高,包括要做多少例的臨床、治療后的相關指標是否達到標準等等。

前期的嚴格管控,對這些企業(yè)來說,是憂,也是喜。一旦產品一路過關進入市場,質量遭市場質疑的可能性就小得多。

由于設備質量過硬,張激的企業(yè)在沉寂十年后,已經感受到了市場爆發(fā)的力量。

產品自2014年量產后市場迅速打開,去年生產的30多臺設備絕大部分進了國內的三甲醫(yī)院,還有3臺出口至韓國。今年他們預計銷售額將增長3倍,目前正在加班加點擴大產能。

激勵和監(jiān)管都在強化

上述企業(yè)邁向市場的步伐恰逢其時。從2014年開始,政策的暖風一波接一波地吹來。

2014年3月底,新修訂的《條例》公布?!稐l例》對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。其中,第一類醫(yī)療器械改為產品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產品注冊管理。

此外,《條例》也鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,明確實施“先產品注冊,后生產許可”的新監(jiān)管模式。

隨后,國家衛(wèi)生和計劃生育委員會也委托中國醫(yī)學裝備協會啟動第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作,這對于優(yōu)秀的國內醫(yī)療器械企業(yè)來說是個重大的機遇。

2015年5月,衛(wèi)計委公布了首批95個優(yōu)秀國產醫(yī)療設備名單,臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選。

同月,《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺,要求“大力推動重點領域突破發(fā)展”,提及的十大領域就包括高性能醫(yī)療器械。該戰(zhàn)略還提出,要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平,重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材,可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品。

與此同時,行業(yè)監(jiān)管的力度也越來越大。2013年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立,并全面啟動了機構改革工作,醫(yī)療器械監(jiān)管機構設置和人員配備得以完善和充實。食藥監(jiān)總局成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司,分別負責醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。

一個突出的變化是,醫(yī)療器械的監(jiān)管正從生產環(huán)節(jié)向流通環(huán)節(jié)擴展,逐步實現全程化。今年6月,食藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第112號公告,決定對醫(yī)療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。

身處行業(yè)協會的張曉華對此深有體會。他說,以前藥監(jiān)系統(tǒng)對生產管得多,尤其是生產前的產品注冊環(huán)節(jié),重注冊輕監(jiān)管,對企業(yè)的經營環(huán)節(jié)管理很松。2000年左右才開始要求企業(yè)有質量管理體系。但是,“一個產品要安全有效,如果在流通環(huán)節(jié)做不到控制,很難保證產品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說,需要冷鏈運輸,儲存和運輸條件非常關鍵。”張曉華說。

在杜臻雁看來,隨著監(jiān)管越來越嚴格,未來會有一批劣質的小公司死去,整個行業(yè)的集中度將會提升。未來,行業(yè)重塑可期。

【來源:第一財經日報】

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