日前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，同時(shí)廢止2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。自2009年原衛(wèi)生部出臺(tái)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》以來(lái)，就對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類、分級(jí)管理，同時(shí)各地將建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評(píng)估制度以及重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。

在此次通知中，關(guān)于醫(yī)療器械方面，明確指出：涉及使用醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療技術(shù)，在醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。同時(shí)附件《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》還提到，在安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。如：造血干細(xì)胞(包括臍帶血造血干細(xì)胞)移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)，質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)，心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)，人工智能輔助診斷等。

以下為通知全文：

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2015-07-02

國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2015〕27號(hào))，我委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。目前我委正在按照“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開(kāi)、透明、可監(jiān)督”的方針，修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。為保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過(guò)渡，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂完成前，現(xiàn)就醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作通知如下：

一、根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)(如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛)，或者存在重大倫理問(wèn)題(如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù))，或者衛(wèi)生計(jì)生行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(如除醫(yī)療目的以外的肢體延長(zhǎng)術(shù))，以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)(如角膜放射狀切開(kāi)術(shù))。

涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。

三、對(duì)安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件;或者存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)限制臨床應(yīng)用?！断拗婆R床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》見(jiàn)附件。

四、對(duì)于開(kāi)展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過(guò)原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

擬新開(kāi)展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照我委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對(duì)照評(píng)估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進(jìn)行備案。

五、取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào))要求，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級(jí)管理要求對(duì)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評(píng)估與管理檔案制度。

六、各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自本通知下發(fā)之日起，全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用;建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)(2015版)》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會(huì)監(jiān)督;研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評(píng)估制度以及重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行信譽(yù)評(píng)分;充分利用信息技術(shù)手段加強(qiáng)監(jiān)管。

七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本通知要求進(jìn)行備案或開(kāi)展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。

八、法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行政許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開(kāi)展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究，按照臨床研究管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

九、各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院行政審批改革精神和有關(guān)工作部署，研究取消第二類醫(yī)療技術(shù)非行政許可審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。

十、各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以根據(jù)本通知要求制定具體的管理措施，并于2015年12月31日前將取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的相關(guān)工作情況報(bào)我委醫(yī)政醫(yī)管局。

十一、2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》同時(shí)廢止。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

2015年6月29日