IVD集采走向常態(tài)化。

01大型IVD聯(lián)盟集采，啟動(dòng)采購(gòu)需求數(shù)據(jù)填報(bào)

由江西省牽頭的24省聯(lián)盟腎功和心肌酶生化類(lèi)試劑集采正在進(jìn)行報(bào)量工作。

近日，四川、湖北、內(nèi)蒙古、山西等多省發(fā)布通知，根據(jù)腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于開(kāi)展腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》(〔2023〕4號(hào))要求，組織開(kāi)展腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑數(shù)據(jù)填報(bào)工作。

根據(jù)江西省醫(yī)保局此前發(fā)布的《腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件(征求意見(jiàn)稿)》，此次集采將有江西省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)共計(jì)24個(gè)省(區(qū)、市、兵團(tuán))參加。

本次填報(bào)數(shù)據(jù)的品種為腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑，包括29種液體生化試劑。品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑、干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購(gòu)品種范圍之內(nèi)。

所有使用上述兩類(lèi)29種檢測(cè)試劑的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu))均應(yīng)參加，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。

填報(bào)內(nèi)容包括：

1.歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)。各填報(bào)單位統(tǒng)計(jì)匯總本單位2022年全年29個(gè)品種的采購(gòu)價(jià)格(按盒填報(bào))、采購(gòu)數(shù)量(按盒填報(bào))等信息。如同一個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品存在不同的采購(gòu)價(jià)格，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)最低采購(gòu)價(jià)格。

2.采購(gòu)需求數(shù)據(jù)。各填報(bào)單位結(jié)合臨床實(shí)際，預(yù)估本單位下一年度的采購(gòu)品種和采購(gòu)需求數(shù)量(按盒填報(bào))。

3.缺失目錄的增補(bǔ)。報(bào)量系統(tǒng)內(nèi)的產(chǎn)品信息有缺失的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照2023年8月18日江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)服務(wù)中心《關(guān)于開(kāi)展腎功和心肌酶生化類(lèi)檢測(cè)試劑信息填報(bào)工作的通知》要求，通過(guò)網(wǎng)上增補(bǔ)相關(guān)產(chǎn)品信息。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)時(shí)間為2023年9月28日—10月17日。

02終端價(jià)格變動(dòng)，械企嚴(yán)陣以待

比之心血管、骨科等耗材品類(lèi)，體外診斷試劑的大規(guī)模集采來(lái)得比較晚，不過(guò)集采常態(tài)化已經(jīng)成為業(yè)界共識(shí)。

在生化試劑領(lǐng)域，第一輪大型聯(lián)盟集采開(kāi)始于肝功類(lèi)試劑，同樣是由江西省牽頭。彼時(shí)共有22省(市、區(qū))參與，平均降幅68.64%，全聯(lián)盟23個(gè)省預(yù)計(jì)可節(jié)約資金20億元。目前，江西、福建、河北、廣西、內(nèi)蒙古等地已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行中選結(jié)果，廣東、湖北等地宣布將在10月執(zhí)行。

這輪肝功試劑集采后，經(jīng)銷(xiāo)商的利潤(rùn)空間有所變化。

邁克生物指出，整體來(lái)看，目前給一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的毛利率不低于30%，會(huì)保證一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商和二級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的價(jià)格梯度與盈利水平，免疫與肝功相似的價(jià)格政策。以前經(jīng)銷(xiāo)商毛利率普遍為40-50%，個(gè)別經(jīng)銷(xiāo)商可能更高，集采降價(jià)后經(jīng)銷(xiāo)商毛利率水平肯定呈現(xiàn)較大下滑。

據(jù)了解，在體外診斷市場(chǎng)中，生化試劑屬于較為成熟的領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)化程度很高，設(shè)備基本為開(kāi)放型。外資產(chǎn)品占比較小，主要集中于頭部三甲醫(yī)院。事實(shí)上，在此前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，生化試劑的價(jià)格也有下降趨勢(shì)。部分企業(yè)積極開(kāi)拓利潤(rùn)相對(duì)較高的化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)。

按照《征求意見(jiàn)稿》規(guī)則，此次腎功和心肌酶試劑集采將設(shè)置最高有效申報(bào)價(jià)。除常規(guī)的取排名靠前的企業(yè)中選外，A組企業(yè)中申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)0.6倍的，也可中選。

對(duì)于市場(chǎng)較為關(guān)心的新一輪生化試劑集采，相關(guān)企業(yè)也做出回應(yīng)。

利曼德指出，本次江西腎功和心肌集采中，公司已有注冊(cè)證書(shū)的項(xiàng)目包括腎功14個(gè)項(xiàng)、心肌酶類(lèi)11個(gè)項(xiàng)。從前期執(zhí)行情況來(lái)看，集采政策對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品帶來(lái)一定的降價(jià)影響，生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)空間受到擠壓，公司爭(zhēng)取以?xún)r(jià)換量、抓住市場(chǎng)結(jié)構(gòu)化調(diào)整的發(fā)展機(jī)遇。具體的影響還要看后續(xù)執(zhí)行情況。

邁克生物透露，江西腎功和心肌集采涉及公司腎功約12個(gè)項(xiàng)目、心肌酶約7個(gè)項(xiàng)目，涉及品類(lèi)在生化銷(xiāo)售占比預(yù)期30%-40%。腎功、心肌集采品種及方案可能會(huì)比之前的肝功集采的推進(jìn)速度更快。報(bào)表上未達(dá)到實(shí)質(zhì)上影響，預(yù)計(jì)今年下半年到明年在肝功項(xiàng)目上會(huì)逐步呈現(xiàn)，腎功和心肌項(xiàng)目影響依托于后期方案落地推行情況。

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