近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2011年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃》(以下簡稱《計劃》)，要求以全面實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》為契機(jī)，繼續(xù)強(qiáng)化對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，加大對定制式義齒、醫(yī)用電氣設(shè)備、無菌加工醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查中問題企業(yè)的整改督促力度，進(jìn)而促進(jìn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、誠信發(fā)展。

針對以上要求和目標(biāo)，《計劃》部署了四項(xiàng)重點(diǎn)工作：一是根據(jù)《規(guī)范》要求繼續(xù)加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查;二是繼續(xù)加強(qiáng)對定制式義齒、醫(yī)用電氣設(shè)備、無菌加工醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查;三是繼續(xù)加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)過程確認(rèn)和輔料安全性評價工作的監(jiān)督和指導(dǎo);四是繼續(xù)加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品、低信用等級企業(yè)的分類分級監(jiān)管。

《計劃》還進(jìn)一步要求各市局科學(xué)合理制訂詳細(xì)的年度監(jiān)管計劃;嚴(yán)格按《規(guī)范》相關(guān)要求辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批工作;督促企業(yè)及時貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求;及時上報《規(guī)范》涉及企業(yè)日常監(jiān)管及其他有關(guān)情況。