為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，針對國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2012第2期，總第53期)反映的高電位治療設(shè)備不合格率高、強制性行業(yè)標準執(zhí)行不到位的問題，近日，國家局發(fā)布了《關(guān)于加強高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。

《通知》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須認真學(xué)習(xí)有關(guān)強制性行業(yè)標準，了解標準要求，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中全面貫徹強制性行業(yè)標準及相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

《通知》要求，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強對轄區(qū)內(nèi)高電位治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械﹝2008﹞409號)要求組織生產(chǎn)。同時，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要嚴格依照YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標準要求，特別是依照標準中高電位治療設(shè)備定義，明晰產(chǎn)品類別，做好相關(guān)產(chǎn)品重新注冊等工作。

《通知》強調(diào)，國家局醫(yī)療器械標準管理中心和有關(guān)標準化分技術(shù)委員會要做好YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標準的宣貫工作，為企業(yè)及時掌握標準信息，正確了解標準內(nèi)容和要求提供技術(shù)支持。

《通知》還要求，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要加強高電位治療設(shè)備檢測工作，在注冊檢測中嚴格執(zhí)行YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標準要求。

小貼士：

1、高電位治療設(shè)備的適用范圍是什么，通常用來治療哪些疾病?

答：高電位治療設(shè)備由主機產(chǎn)生1000V—30000V電壓，使人體局部或全部處于該環(huán)境下，利用電場對人體進行調(diào)節(jié)，實現(xiàn)對部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。

2、前一段通報的高電位治療設(shè)備不合格項目主要有哪些，會對患者造成什么危害?

答：不合格高電位治療設(shè)備的不合格項目主要集中在網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口項目，說明產(chǎn)品在安裝過程中存在電源軟電線誤用可能，該誤用有可能對設(shè)備正確安裝造成問題，對患者沒有直接傷害。對于不合格產(chǎn)品，各地食品藥品監(jiān)管部門已按照有關(guān)法律法規(guī)進行了處理。