12月28日，CFDA公開征求《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定(征求意見稿)》的意見，發(fā)力海外醫(yī)療器械檢查將有了文件的依據(jù)。

該規(guī)定共5章35條，對確定檢查任務(wù)、檢查過程、審核對處理等進行了規(guī)定，其中部分條款力度不小。

據(jù)悉，本規(guī)定適用于已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市藥品、醫(yī)療器械的境外研制及生產(chǎn)的檢查。CFDA食品藥品審核查驗中心負責(zé)組織實施藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，CFDA中檢院、藥審中心、評價中心、器審中心等協(xié)助開展檢查工作。

啟動境外檢查，主要是考慮產(chǎn)品的安全性需要。其風(fēng)險評估主要考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊審評審批、日常監(jiān)管、進口檢驗、投訴舉報、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等風(fēng)險信息，以確定檢查計劃。重點考慮以下因素：

(一)申請藥品、醫(yī)療器械注冊或藥品補充申請時，因?qū)徳u工作需要開展的;

(二)進口檢驗、監(jiān)督抽驗或批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)不合格，提示生產(chǎn)體系存在風(fēng)險的;

(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;

(四)進口廠商或生產(chǎn)廠地有不良記錄的;

(五)進口廠商接受國外藥品監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場檢查顯示相關(guān)生產(chǎn)廠存在較大問題的;

(六)整改后需要再次開展檢查的;

(七)其他需要開展藥品境外檢查的情形。

檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責(zé)制，工作語言為中文。檢查過程則包括了出檢查方案、首次會議、配合檢查、證據(jù)材料、抽樣送樣、立即報告、末次會議、檢查報告等嚴格的環(huán)節(jié)流程。

最重要的看點來了!以下是處罰方面的判定：

綜合評定結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”及“不符合要求”。判定原則如下：

(一)藥品現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷的，醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷的，判定為“符合要求”。

(二)藥品現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷，但提交的整改報告表明經(jīng)整改后能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的;醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)一般缺陷，但提交的整改報告表明經(jīng)整改后能按照醫(yī)療器械GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“整改后符合要求”。

(三)藥品現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊資料不一致的、存在嚴重缺陷的、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的;醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊資料不一致的、存在關(guān)鍵缺陷的、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的，判定為“不符合要求”。

有下列情形之一的，視為進口廠商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查，檢查結(jié)論直接判定為“不符合要求”：

(一)收到《藥品、醫(yī)療器械境外檢查告知書》后，未在規(guī)定時限內(nèi)答復(fù)或者拒不提供相關(guān)文件、資料的;

(二)被檢查進口廠商無正當(dāng)理由2次推遲檢查的;

(三)被檢查進口廠商無正當(dāng)理由拒不安排動態(tài)生產(chǎn)的;

(四)不配合辦理境外檢查手續(xù)的，境外機構(gòu)拒絕簽發(fā)入境許可的;

(五)不配合開展延伸檢查的;

(六)拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;

(七)拖延、拒絕提供或故意掩蓋關(guān)鍵檢查信息的;

(八)拒絕或限制現(xiàn)場檢查取證工作的;

(九)其他不配合檢查的情形。

對已在境內(nèi)上市的品種，總局結(jié)合綜合評定結(jié)論，依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停藥品進口通關(guān)備案、暫停醫(yī)療器械進口、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、藥品不予再注冊、醫(yī)療器械不予延續(xù)注冊等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。 對涉嫌違法的，總局依法立案調(diào)查處理。

【來源：賽柏藍器械】