大檢查來了!9省開始查藥企!

當下，國務(wù)院主導(dǎo)的機構(gòu)改革已經(jīng)開啟，根據(jù)時間表，2018年底就將完成。眾所周知，食藥監(jiān)總局也在改革范疇之內(nèi)，盡管如此，藥監(jiān)部門在2018年還是按部就班。

對藥企、藥商的跟蹤檢查、飛檢、專項檢查一如既往的保持高壓。據(jù)統(tǒng)計，截至目前已9省公布了本年度的監(jiān)管計劃。

江蘇：專項檢查中藥注射劑藥企

3月30日，江蘇省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點和監(jiān)督檢查計劃》。計劃在2018年，開展7項專項檢查，包括：

中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購提取物企業(yè)、2017年度省局認證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)。

江西：2018開始，處罰藥企負責(zé)人

3月30日，“江西省2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”在南昌召開。江西藥品監(jiān)管，要做到“五個”轉(zhuǎn)變：

一是要從保障藥品有沒有，向好不好轉(zhuǎn)變;二是要由“保姆式”監(jiān)管，向引導(dǎo)企業(yè)“自律式”管理轉(zhuǎn)變;三是要由事后監(jiān)管，向全過程監(jiān)管轉(zhuǎn)變;四是要由人工監(jiān)管，向智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變;五是要從處罰企業(yè)，向處罰到相關(guān)責(zé)任人轉(zhuǎn)變。

遼寧：跟蹤檢查50家藥企

3月13日，遼寧省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年度省本級監(jiān)督檢查計劃》。要在遼寧全省GMP跟蹤檢查藥企50家;檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家，其中沈陽16家，大連8家，其他市共16家。

檢查藥品零售企業(yè)、診所共100家，其中沈陽、大連各20家，其他市共60家。所有檢查在11月底前完成。

黑龍江：跟蹤、專項、飛檢組合拳

3月12日，黑龍江食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》。黑龍江要對省內(nèi)50家(次)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查;要對2017年以來，監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的制劑企業(yè)等，跟蹤檢查。

開展中藥注射劑提取物專項檢查、數(shù)據(jù)可靠性專項檢查、醫(yī)療機構(gòu)制劑室專項檢查、多組分生化藥安全性檢查、中藥提取物合法來源檢查，對擅自外購行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。

另外，藥企被投訴舉報的、涉嫌嚴重違GSP的、2017年抽檢發(fā)現(xiàn)多批次產(chǎn)品不合格的、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的中藥飲片藥企等，一律飛檢。

湖南：專項檢查化藥、飲片等

3月8日-9日，湖南省“藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”在長沙召開。在取消GMP認證的新形勢下，湖南擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個專項檢查。

組織跟蹤檢查和飛行檢查，以問題為導(dǎo)向，確保查得快、抓得準、打得狠，開展數(shù)據(jù)可靠性專項整治及藥品安全大生產(chǎn)監(jiān)督檢查。

福建：加大監(jiān)管飲片，嚴打違法添加

3月，福建省食藥監(jiān)局在福州舉行“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”。2018年，福建將進一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為;重點抓好原輔料供應(yīng)鏈專項檢查，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等違法行為。

持續(xù)保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治力度。

安徽：70種藥品將被重點監(jiān)管

2月26日，安徽省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計劃》。制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)管品種目錄，共計70種。包括黃連上清片、強力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、紅花等。

組織對中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽查，抽查比例不少于8%。

山東：跟蹤檢查50家藥企

2月24日，山東食藥監(jiān)局印發(fā)的《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》。要對價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè);新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種;生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)等跟蹤檢查。

2018年計劃開展跟蹤檢查50家次。山東宏濟堂制藥集團股份公司、山東金泰生物工程有限公司、山東健康藥業(yè)有限公司、山東福膠集團有限公司等50家藥企被列入跟蹤檢查名單。

2018年省級計劃隨機抽查50家企業(yè)或單位，計劃組織有因檢查20家次左右。

寧夏：重點檢查中標基藥等

2018年1月10日，寧夏食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》。重點檢查注射劑及無菌制劑、中標的基本藥物品種、貴細藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種等。

重點檢查物料管理，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理;生產(chǎn)管理，重點關(guān)注企業(yè)是否按藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

【來源：醫(yī)療器械網(wǎng)】