接下來(lái)的4個(gè)多月里，兩大體外診斷領(lǐng)域的重要省際聯(lián)盟集采，或?qū)⒖焖偻七M(jìn)。

01

生化試劑聯(lián)盟集采，開(kāi)展信息申報(bào)

8月18日，江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑信息填報(bào)工作的通知》，決定于8月18日至8月24日開(kāi)展腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑信息申報(bào)工作。

此次信息申報(bào)是為由江西省牽頭的腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑集中帶量采購(gòu)做準(zhǔn)備。

品種范圍包括腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑，具體包括16種腎功生化試劑和13種心肌酶生化試劑，共29個(gè)品種。

具體品種如下：

今年7月，江西省醫(yī)保局已經(jīng)對(duì)腎功和心肌酶生化類檢測(cè)試劑擬集采品種進(jìn)行了公示。預(yù)計(jì)不久后，這一輪生化試劑省際聯(lián)盟集采也將正式開(kāi)始。

值得關(guān)注的是，江西省此前牽頭組建的23個(gè)省(市、自治區(qū)、兵團(tuán))肝功生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)也進(jìn)入了落地執(zhí)行階段，截至目前，江西、福建、河北、廣西已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行中選結(jié)果。此次集采平均降幅68%，低密度脂蛋白降幅高達(dá)95.64%，全聯(lián)盟23個(gè)省預(yù)計(jì)可節(jié)約資金20億元。

此外，江西省還開(kāi)展了試劑檢測(cè)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目專項(xiàng)調(diào)價(jià)工作。

企業(yè)端來(lái)看，集采影響將在一段時(shí)間以后顯現(xiàn)在業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)中。

邁克生物8月2日公開(kāi)的投資者活動(dòng)關(guān)系表中披露，江西生化肝功聯(lián)盟集采占到該公司生化銷售量約30%，腎功和心肌集采涉及品類在該公司生化銷售占比預(yù)期在30%-40%。腎功、心肌集采品種及方案可能會(huì)比肝功集采的推進(jìn)速度更快。報(bào)表上目前未有實(shí)質(zhì)影響，預(yù)計(jì)今年下半年到明年在肝功項(xiàng)目上會(huì)逐步呈現(xiàn)，腎功和心肌項(xiàng)目影響依托于后期方案落地推行情況。

02

化學(xué)發(fā)光聯(lián)盟集采來(lái)襲

除江西外，2021年率先探索化學(xué)發(fā)光試劑集采的安徽省，今年也將牽頭開(kāi)展體外診斷試劑聯(lián)盟集采。

在今年3月發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》中，安徽牽頭開(kāi)展的體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購(gòu)，被列為重點(diǎn)之一。

根據(jù)近期業(yè)內(nèi)流傳的《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于邀請(qǐng)參加體外診斷試劑集中帶量采購(gòu)省際聯(lián)盟的函》，經(jīng)論證，項(xiàng)目基本確定：人乳頭狀瘤病毒(HPV)檢測(cè)、乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測(cè)、化學(xué)發(fā)光傳染病項(xiàng)目和性激素項(xiàng)目等臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目試劑產(chǎn)品開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

據(jù)了解，安徽省2021年開(kāi)展的化學(xué)發(fā)光試劑集采，中選產(chǎn)品平均降價(jià)47.02%。

今年1月，安徽省還開(kāi)展了凝血、心梗類試劑集采。其中，凝血六項(xiàng)共22家企業(yè)參加，16家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，平均綜合降幅40.16%，最大綜合降幅為49.59%;心梗類三項(xiàng)26家企業(yè)參加申報(bào)，17家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，平均降幅57.35%，最大降幅80%。

目前，具體安徽新一輪聯(lián)盟集采的最終參與省份和集采規(guī)則尚未公布。有企業(yè)認(rèn)為，現(xiàn)階段可參考生化肝功的終端降價(jià)幅度，不過(guò)最終要以正式文件為準(zhǔn)，再來(lái)看具體的影響。

邁瑞醫(yī)療在7月31日公開(kāi)的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中披露，去年公司在安徽省的化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了超85%的增長(zhǎng)，試劑收入增量超1億元，并成功突破空白三級(jí)醫(yī)院35家。據(jù)公司統(tǒng)計(jì)，公司該業(yè)務(wù)的市場(chǎng)占有率已經(jīng)提升至20%以上。對(duì)于安徽省牽頭的新一輪IVD集采，邁瑞也表示，將繼續(xù)積極主動(dòng)地配合醫(yī)保局完成此次集采。

根據(jù)Frost&Sllivan數(shù)據(jù)，2016-2021年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模保持著22.5%的復(fù)合增長(zhǎng)率，已由450億元增長(zhǎng)至1243億元;預(yù)計(jì)2021-2024年將保持16.3%的復(fù)合增長(zhǎng)率，至2024年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1957億元。

其中，生化診斷是IVD領(lǐng)域發(fā)展最早、最成熟的細(xì)分行業(yè)，生化診斷試劑額的國(guó)產(chǎn)占比超過(guò)70%。免疫診斷的市場(chǎng)體量最大，其中化學(xué)發(fā)光占比最高。分子診斷處于快速發(fā)展階段，近6年國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率約達(dá)29%。

有分析預(yù)測(cè)認(rèn)為，如果體外診斷集采政策進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)估近幾年國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)將會(huì)放緩。

目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中的進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)高端市場(chǎng)的重要份額。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)IVD 行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)約有300-400家，行業(yè)集中度較低。

國(guó)內(nèi)IVD細(xì)分領(lǐng)域的頭部企業(yè)正在積極拓展業(yè)務(wù)。部分企業(yè)在原有優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，向其他細(xì)分領(lǐng)域或第三方檢驗(yàn)服務(wù)滲透，一些試劑廠商正在提升儀器生產(chǎn)能力，也有企業(yè)通過(guò)收購(gòu)等方式向上游原材料領(lǐng)域拓展，儀器廠商也在擴(kuò)展試劑生產(chǎn)管線。此外，海外業(yè)務(wù)的發(fā)展也成為頭部企業(yè)的著力點(diǎn)。

在各大集采正式落地之后，體外診斷市場(chǎng)環(huán)境將隨之調(diào)整，屆時(shí)，全行業(yè)也將面臨新的挑戰(zhàn)。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】