各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的程序和要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、分類界定工作程序

(一)申請人應當依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(總局令第15號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號)、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(總局通告2014年第8號)、《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)、《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，具體流程見附件。

新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械是指未在我國境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品;或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點、預期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械。

(二)省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進行審查，經(jīng)綜合判定確定類別或提出預分類界定意見。對經(jīng)審查可以確定為《分類目錄》等文件中產(chǎn)品的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人產(chǎn)品類別;對經(jīng)審查認為屬于新研制尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，應依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標管中心，并將紙質(zhì)版資料寄送至標管中心。

(三)標管中心負責對進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核。

標管中心對進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織審核后，認為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果;認為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會相關(guān)專業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類技術(shù)建議，標管中心復核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內(nèi)完成類別確認工作。需要補充資料的，申請人應當在30個工作日內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。如申請人未按要求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的，標管中心將退回申請。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內(nèi)。

(四)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)由標管中心負責建設、維護。省級食品藥品監(jiān)督管理部門及標管中心出具的分類界定結(jié)果可供申請人、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等適時查詢。

二、涉及類別確認的其他情況

(五)醫(yī)療器械技術(shù)審評部門在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的，按照以下程序辦理：總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等，結(jié)合技術(shù)審評判定產(chǎn)品類別，對于無法確定類別的，應當會同標管中心確定在審產(chǎn)品的管理類別;省級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門將產(chǎn)品分類有關(guān)情況上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械分類界定程序辦理。

(六)對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報中涉及產(chǎn)品類別確認的，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況作出判定。必要時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可向總局提出分類界定請示，并提供用于支持分類的相應詳細資料及預分類界定意見，由總局醫(yī)療器械注冊管理司組織標管中心研究確定。

(七)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械的分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中的規(guī)定辦理。

(八)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

三、分類目錄調(diào)整

(九)標管中心將適時建立公開的分類目錄數(shù)據(jù)庫，并基于產(chǎn)品上市信息及既往分類界定確認的結(jié)果，經(jīng)對產(chǎn)品名稱及描述、預期用途、產(chǎn)品類別、分類編碼等內(nèi)容進行梳理歸納，維護分類目錄數(shù)據(jù)庫。

(十)總局相關(guān)部門、單位及省級食品藥品監(jiān)督管理部門等可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，提出對《分類目錄》調(diào)整的意見并反饋標管中心。標管中心對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，必要時組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會提出對醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的建議和意見，經(jīng)總局審核后，由標管中心對分類目錄數(shù)據(jù)庫進行調(diào)整。

本通知自2018年8月1日起實施，《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械分類界定管理的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2015〕124號)同時廢止。

附件：醫(yī)療器械分類界定工作流程

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年9月21日

附件 醫(yī)療器械分類界定工作流程

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心)網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料(應與上傳的申請材料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心(地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629)。

二、申請材料要求

(一)分類界定申請表;

(二)產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿);

(四)進口上市證明材料(如有);

(五)資料真實性自我保證聲明;

(六)其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：

1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù);

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

4.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

三、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。

【來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】