11月7日，上海藥監(jiān)局發(fā)布20起醫(yī)療器械產(chǎn)品召回公告。

此次召回包括2項I級召回，11項II級召回，7項III級召回。其中，2項I級召回涉及的分別為庫克的親水涂層導絲和奧林巴斯的電子十二指腸鏡。

此外，此次實施主動召回的有2家為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國產(chǎn)產(chǎn)品。

1、奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：奧林巴斯醫(yī)療株式會社

召回產(chǎn)品：電子十二指腸鏡

召回原因：公司收到來自美國市場關于電子十二指腸鏡發(fā)生病人感染病毒的投訴信息。經(jīng)調(diào)查，這可能與電子十二指腸鏡清洗消毒不徹底有關。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為12件。

召回級別：Ⅰ

2、賓得醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：HOYA株式會社

召回產(chǎn)品：電子十二指腸內(nèi)窺鏡

召回原因：部分電子十二指腸鏡結構復雜，如果未能按照使用說明書指示進行清洗和消毒，會導致污染未能及時被清除，增加病人感染風險。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為55

召回級別：Ⅱ

3、索靈診斷醫(yī)療設備(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：DiaSorin Inc。

召回產(chǎn)品：雌二醇測定試劑盒(化學發(fā)光免疫法)

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，氟維司瓊可能與雌二醇測定試劑盒發(fā)生交叉反應，導致雌二醇檢測結果假性升高。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為823

召回級別：Ⅱ

4、通用(上海)醫(yī)療有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Nevdel SAS

召回產(chǎn)品：跟腱縫合導向器

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品的無菌外包裝可能無法保證在聲稱的滅菌有效期內(nèi)保持其密封的完整性，影響產(chǎn)品內(nèi)包裝外表面保持無菌。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為142

召回級別：Ⅲ

5、眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

①生產(chǎn)企業(yè)：Abbott Medical Optlcs Inc

召回產(chǎn)品：聚丙烯酸脂類后房型人工晶狀體

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為2

召回級別：Ⅱ

②生產(chǎn)企業(yè)：Abbott Medical Optlcs Inc

召回產(chǎn)品：折疊式后房丙烯酸人工晶體

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為4。

召回級別：Ⅱ

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)一臺檢驗設備故障，導致部分人工晶狀體在放行前未進行全部項目檢查。這可能導致貼有錯誤標簽的產(chǎn)品被放行，使用錯誤標簽的人工晶狀體可能導致潛在的非預期的術后屈光不正。

6、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Roche Diagnostica GnbH

召回產(chǎn)品：全自動氣血、電解質(zhì)和生化分析儀

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品在檢測新生兒血液樣本時，可能會由于樣本吸入測量池時延遲或樣本未完全吸入，導致后續(xù)分析軟件無法正確處理，進而得到錯誤偏低的新生兒膽紅素檢測結果。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為488

召回級別：Ⅱ

7、飛利浦(中國)投資有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Philips Medical Systems(Cleveland),Inc

召回產(chǎn)品：X射線計算機體層攝影設備、X射線計算機斷層攝影設備

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)在執(zhí)行高分辨率頭部掃描時，所重建的圖像可能會出現(xiàn)圖像質(zhì)量降質(zhì)。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為118

召回級別：Ⅲ

8、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Blosense Webster(Israel)Ltd

召回產(chǎn)品：電生理導航系統(tǒng)

召回原因：發(fā)現(xiàn)有兩個特定批次產(chǎn)品可能存在包裝混淆，導致產(chǎn)品實際尺寸與包裝標識不一致。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為54。

召回級別：Ⅱ

9、施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Smith & Nephew，Inc

召回產(chǎn)品：半髖關節(jié)假體組件

召回原因：由于生產(chǎn)過程中的錯誤，受影響產(chǎn)品的卡環(huán)溝槽位置尺寸超出產(chǎn)品設計要求，可能影響產(chǎn)品正常使用。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為1001

召回級別：Ⅱ

10、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Becton，Dickins on and Company

召回產(chǎn)品：動脈采血器

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品無菌包裝開裂，不能保證產(chǎn)品無菌。公司主動召回相關產(chǎn)品，通知相關單位收回受影響產(chǎn)品。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為19500

召回級別：Ⅱ

11、庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司(變更召回等級)

生產(chǎn)企業(yè)：Cook Incorporated

召回產(chǎn)品：親水涂層導絲

召回原因：公司將親水涂層導絲召回等級由二級升級為一級

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為331

召回級別：Ⅰ

12、柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Covidien 11c

召回產(chǎn)品：呼吸回路

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)實際進口到中國的呼吸回路產(chǎn)品與當時注冊產(chǎn)品存在部分材質(zhì)上的差異，不符合法規(guī)要求。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為11

召回級別：Ⅲ

13、邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：MAQUET GmbH

召回產(chǎn)品：手術床系統(tǒng)

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)制造適配器的材料未能達到公司規(guī)定的要求，不符合產(chǎn)品設計強度要求，影響患者使用安全。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為3

召回級別：Ⅲ

14、貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：B.Braun Melsungen AG

召回產(chǎn)品：一次性使用連續(xù)腰麻導管套件

召回原因：公司內(nèi)部檢測發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品的聚氯乙烯膜可能有空隙，影響無菌屏障系統(tǒng)。公司決定召回相關產(chǎn)品，向用戶發(fā)出通知，凍結庫存產(chǎn)品，回收客戶未使用產(chǎn)品。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為5800

召回級別：Ⅱ

15、貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Beckman Coulter,Inc

召回產(chǎn)品：總鐵結合力樣本預處理柱試劑盒

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，總鐵結合力樣本預處理柱試劑盒的注冊證、中文說明書和中文標簽中的存儲溫度與英文標簽中標注的存儲溫度不一致。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為3179

召回級別：Ⅲ

16、飛利浦(中國)投資有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Phiiips Medical SYStems

召回產(chǎn)品：病人監(jiān)護儀

召回原因：當本地設置為“報警開啟”的出廠默認設定修改后，涉及產(chǎn)品將禁止ECG報警生成并傳輸至PhilipsIntelliVue信息中心PIICiX，并且PIICiX上不會顯示ECG報警已禁用。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為150

召回級別：Ⅱ

17、伯樂生命醫(yī)學產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Bio-Rad Laboratories,Inc

召回產(chǎn)品：凝血質(zhì)控物

召回原因：凝血質(zhì)控物水平1，可能無法滿足說明書上所示的開瓶后存放在2-25度的要求。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為3607

召回級別：Ⅲ

18、上海衛(wèi)康光學眼鏡有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：上海衛(wèi)康光學眼鏡有限公司

召回產(chǎn)品：軟性親水接觸鏡

召回原因：企業(yè)收到《國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗結果送達告知書》，涉及產(chǎn)品“總直徑”不合格。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為1644

召回級別：Ⅲ

19、捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：Zimmer Spine

召回產(chǎn)品：椎間融合器輔助工具

召回原因：產(chǎn)品說明書所列的清洗和去污方法，不能保證產(chǎn)品徹底清洗和去污，可能導致病人感染危險。

銷售數(shù)量：在中國銷售數(shù)量為0

召回級別：Ⅱ

20、上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司

生產(chǎn)企業(yè)：上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司

召回產(chǎn)品：部分滅菌后產(chǎn)品

召回原因：企業(yè)滅菌柜控制軟件更新升級，滅菌參數(shù)做了調(diào)整，但企業(yè)未對滅菌過程進行再確認，不能保證滅菌產(chǎn)品無菌

銷售數(shù)量：(點擊查看大圖)

召回級別：Ⅱ

【來源：醫(yī)療口碑整理自上海藥監(jiān)局】