各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》(征求意見稿，見附件)?，F(xiàn)請你單位組織研究，并于2017年9月9日前反饋意見。

電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“公告反饋意見”。

信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司，郵編：100053。

其他單位或個人可通過上述電子郵件或信函反饋意見，征求意見截止時間同上。

附件：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告(征求意見稿)

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司

2017年8月8日

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告

(征求意見稿)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生產(chǎn)地址均應(yīng)當(dāng)使用中文。

為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，更好的滿足公眾需要，接受社會監(jiān)督，現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的有關(guān)事宜公告如下(以下將進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人統(tǒng)稱為“企業(yè)”)：

一、中文使用原則

(一)中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。中文由企業(yè)依據(jù)文字翻譯原則自行翻譯。

(二)中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與外文內(nèi)容保持一致。同一企業(yè)、同一住所、同一生產(chǎn)地址的中文應(yīng)當(dāng)保持一致。

(三)同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。已在中國設(shè)立常駐代表機(jī)構(gòu)的企業(yè)，中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與在中國常駐代表機(jī)構(gòu)的名稱中的“外國企業(yè)中文名稱”一致。

(四)中文企業(yè)名稱不得與其他醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱相同。中文企業(yè)名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與外文名稱內(nèi)容相對應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。

二、相關(guān)程序和申報資料要求

已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址。

中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

辦理時企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交關(guān)于企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文內(nèi)容的聲明。聲明應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文符合本公告要求、以及企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的表述;聲明里的中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)與申請表、備案表填寫的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報資料一致。

對于同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的情形，如企業(yè)關(guān)于企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址中文內(nèi)容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復(fù)印件，由代理人注明原件出處并承諾復(fù)印件與原件一致;聲明復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。

三、時間要求

(一)自本公告發(fā)布之日起，已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址。

(二)自2018年1月1日起，企業(yè)申請注冊、延續(xù)注冊、許可事項變更和辦理備案時，應(yīng)當(dāng)在申請表、備案表中相應(yīng)欄目內(nèi)填寫企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址的中文。

(三)已備案的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，未登記企業(yè)中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)包括中文，并應(yīng)當(dāng)與備案信息或者變更后備案信息上對應(yīng)的中文一致。

(四)已注冊的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，對于同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的情形，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2018年12月31日前，至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件;其他有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證，可不單獨(dú)辦理增加中文企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的登記事項變更，待延續(xù)注冊或者其他注冊變更事項時一并辦理。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中企業(yè)名稱、住所和生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)包括中文，中文應(yīng)當(dāng)與該產(chǎn)品(或者同一企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址的其他產(chǎn)品)注冊證(或者注冊變更文件)中對應(yīng)的中文一致。

四、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械，如企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址已使用簡體中文，不需辦理變更。

特此公告。

【來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】