第一批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員還在路上，第二批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員卻已經(jīng)準(zhǔn)備好要出發(fā)了。

6月13日至17日，由CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級(jí)研修學(xué)院承辦的第二期醫(yī)療器械檢查員高級(jí)培訓(xùn)班已在北京成功舉辦。

來(lái)自全國(guó)31個(gè)省份的醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干，共約60人參加培訓(xùn)。培訓(xùn)考核合格的學(xué)員后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時(shí)獲頒第二批國(guó)家級(jí)檢查員證。

第二批國(guó)家級(jí)檢查員：高水平、嚴(yán)考核

據(jù)悉，本次培訓(xùn)班是按照國(guó)家醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)規(guī)劃，在總結(jié)去年為期兩個(gè)月的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級(jí)培訓(xùn)班的基礎(chǔ)上開展的第二期檢查員高級(jí)培訓(xùn)班。

總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊出席培訓(xùn)班結(jié)業(yè)式并講話。

培訓(xùn)班還邀請(qǐng)了多位具有豐富國(guó)際檢查經(jīng)驗(yàn)的專家，以及系統(tǒng)內(nèi)的資深檢查員前來(lái)授課。

培訓(xùn)考核合格的學(xué)員，后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時(shí)頒發(fā)第二批國(guó)家級(jí)檢查員證。

參與培訓(xùn)的學(xué)員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的閉卷考核合格后，才具備成為第二批醫(yī)療器械國(guó)家級(jí)檢查員的選用資格。

CFDA的第一批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員一共有35人，而第二批一共60人參加培訓(xùn)，最終能留下，并成功獲聘為國(guó)家級(jí)檢查員的尚不知有多少人。不過(guò)，依照對(duì)第一批國(guó)家級(jí)檢查員的公示處理，第二批的名單也會(huì)予以公開的。

國(guó)內(nèi)50家械企將迎飛檢!還有境外檢查!

國(guó)家級(jí)檢查員意味著什么?

據(jù)CFDA網(wǎng)站公告情況，今年3月下旬至6月下旬，已經(jīng)有28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受了飛行檢查，其中好幾家飛檢后被責(zé)令停產(chǎn)整改。這些飛檢的實(shí)施者正是第一批國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員。

3個(gè)月時(shí)間飛檢28家械企，檢查密度和力度都遠(yuǎn)超往年。

第一批國(guó)家級(jí)檢查員已經(jīng)向業(yè)內(nèi)展示了其威力，而且應(yīng)該還沒(méi)檢查完畢。

而隨著第二批國(guó)家級(jí)檢查員的誕生，CFDA的飛行檢查也將在更廣范圍內(nèi)發(fā)威。

在6月份的第二期醫(yī)療器械檢查員高級(jí)培訓(xùn)班結(jié)業(yè)儀式上，CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)孫磊指出，今年將大規(guī)模地加大檢查力度。

根據(jù)既定的工作計(jì)劃，將對(duì)國(guó)內(nèi)50家生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查;從9月份開始，還將陸續(xù)安排10個(gè)檢查組開展境外檢查。

附：今年已被飛檢的28家械企名單

【來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械】