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醫(yī)療器械GSP,認識上的誤區(qū)與實施上的困境

發(fā)布時間:2015/9/9 10:23:25

雖然國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)有近10個月的時間,但時至今日,對于醫(yī)療器械GSP,人們認識上的誤區(qū)與實施上的困境仍是急需逾越的大山。

一、醫(yī)療器械GSP認知誤區(qū)

面對首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物,許多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并不理解,甚至持有排斥情緒,認為是給企業(yè)增加了額外負擔(dān)。人們對于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解,影響了醫(yī)療器械GSP的實施效果。

首先,醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件,既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章,但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營活動諸多直接影響。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要按照GSP的要求來建立經(jīng)營過程的管理制度,并切實履行經(jīng)營過程的主體責(zé)任。有許多企業(yè)認為,醫(yī)療器械GSP的實施會和此前的藥品GSP一樣實行認證管理,監(jiān)管部門對于通過GSP檢查的企業(yè)頒發(fā)認證證書。

實質(zhì)上,不管是醫(yī)療器械GMP還是GSP,均不實行認證管理,免得與許可管理相混淆。監(jiān)管部門發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范,其目的在于發(fā)布規(guī)范樹立管理標準,督促和指導(dǎo)企業(yè)主動實踐落實。

企業(yè)是踐行這些質(zhì)量管理規(guī)范的責(zé)任主體,監(jiān)管部門只是其監(jiān)督者和指導(dǎo)者。因此,企業(yè)還需端正認識,不能坐等監(jiān)管部門來強制推動。實踐落實的關(guān)鍵在于企業(yè)的自覺推進而非管理部門的強力貫徹。

其次,醫(yī)療器械GSP關(guān)系到經(jīng)營企業(yè)的生死。醫(yī)療器械GSP規(guī)范頒發(fā)實施至今,仍有很有企業(yè)不為所動,錯誤地認為它與己無關(guān)因而高高掛起。

從性質(zhì)上而言,醫(yī)療器械GSP規(guī)范由于不是行政處罰的直接依據(jù),缺少一些法律責(zé)任條款所具有的威懾力。盡管如此,醫(yī)療器械GSP規(guī)范對企業(yè)的影響仍是根本性和決定性的,關(guān)系到企業(yè)的存廢發(fā)展。

譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè),不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的,將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查,監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

誠然,不能獲得經(jīng)營許可證,將不能獲得經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。

另外,醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營備案后現(xiàn)場核查的依據(jù),關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的順利開展。因此,醫(yī)療器械GSP對經(jīng)營企業(yè)的影響既直接又重要。

所有的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)該主動按照GSP的規(guī)定去強化醫(yī)療器械經(jīng)營流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,以便在檢查時達到要求。

再次,出臺醫(yī)療器械GSP暗藏淘汰落后企業(yè)目的。監(jiān)管部門推行醫(yī)療器械GSP,加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管是其明確政策目的。但是,淘汰落后企業(yè)、提高行業(yè)集中度是另一更具殺傷力的目的。

長期以來,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多、散、弱的行業(yè)現(xiàn)狀一直沒有得到改變。要重構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營的版圖格局,十分有必要加強行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中,培育具有競爭力的經(jīng)營實體。

通過對醫(yī)療器械GSP的落實檢查,對不符合要求的經(jīng)營企業(yè)不再予以備案或經(jīng)營許可,這將從源頭上嚴把醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準入關(guān),對不能達到GSP要求的申請人不再賦予經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。

同時在過程上嚴控醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量,對經(jīng)營環(huán)節(jié)的安全有效管理提出明確要求,進而對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的生態(tài)產(chǎn)生嚴重影響。

經(jīng)過醫(yī)療器械GSP的實施貫徹,符合要求的企業(yè)數(shù)量較之實施前將大為減少,這將有利于具備條件的經(jīng)營企業(yè)發(fā)展壯大。最終,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的集中度將得到明顯提高,從而確立醫(yī)療器械經(jīng)營的新格局。

二、醫(yī)療器械GSP實施困境

醫(yī)療器械GSP是一種過程性管理規(guī)范。它對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等眾多環(huán)節(jié)作出了具體要求。

它重在對“經(jīng)營過程”進行過程性檢查與考核,是醫(yī)療器械全程治理理念在經(jīng)營階段的貫徹。但是,由于受許多因素的限制,推動醫(yī)療器械GSP的實施殊非易事。

其一,經(jīng)營企業(yè)的主體意識及實施條件的雙重不足影響GSP有序推進。在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè),全面樹立經(jīng)營企業(yè)的主體意識仍然難度較大。一些企業(yè)習(xí)慣于在監(jiān)管部門的號令下行動,把踐行法規(guī)政策的希望寄予政府的推動,因而鮮有主動踐行者。

他們?nèi)匀挥兄鴱娏业囊蕾噾T性,習(xí)慣“要我做”而不是“我要做”。在出頭的椽子先爛、槍打出頭鳥的陳舊思維下,企業(yè)缺乏敢闖敢干的勇氣和魄力,更別奢談什么主體意識。

另外,許多經(jīng)營企業(yè)有著急功近利的趨利心理,并不重視企業(yè)經(jīng)營條件的設(shè)置和完善。在以利潤作為業(yè)績導(dǎo)向的經(jīng)營實踐中,許多企業(yè)原有的經(jīng)營條件尚不足以符合實施醫(yī)療器械GSP的要求。

場地面積、設(shè)施數(shù)量、人員質(zhì)量、管理制度等方面均與GSP的要求相去甚遠。因此,實施條件的不足也影響了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)踐行GSP的熱情,更多的企業(yè)更愿觀望等待。

其二,醫(yī)療器械GSP檢查力量嚴重不足。就醫(yī)療器械GMP而言,國家已經(jīng)對GMP檢查員進行了培訓(xùn),并啟動了長期培養(yǎng)計劃。而對于醫(yī)療器械GSP,CFDA還沒有展開大范圍有針對性的檢查員培養(yǎng)工作。

地方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查活動,也多半由非專業(yè)檢查員來完成。大部分檢查員不僅缺乏醫(yī)療器械專業(yè)理論功底,而且缺乏醫(yī)療器械GSP檢查的經(jīng)驗。

當(dāng)前,地方各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)正在進行“三合一”或“四合一”改革,原來好不容易建立的比較專業(yè)的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍受到了較大的沖擊,原有監(jiān)管人員不是分流就是輪崗,導(dǎo)致地方稱職的檢查員大大減少,已經(jīng)嚴重影響了醫(yī)療器械GSP在地方基層的有效實施。

醫(yī)療器械GSP的實施檢查,是一項非常專業(yè)化的工作,需要專業(yè)人員才能勝任。如果檢查員只能拿著條款去機械比對檢查,那么醫(yī)療器械GSP實施的前景將不容樂觀!

其三,醫(yī)療器械GSP宣貫培訓(xùn)嚴重不夠。CFDA去年底頒發(fā)醫(yī)療器械GSP規(guī)范后,并沒有進行大范圍的貫徹宣傳。地方各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門雖然組織了些培訓(xùn)工作,但都是零星地、非系統(tǒng)地、不定期地進行,鮮見有定期系統(tǒng)的培訓(xùn)。

在一大波醫(yī)療器械新法規(guī)來襲的情形下,企業(yè)對相關(guān)針對性的培訓(xùn)需求已呈渴求之勢。就醫(yī)療器械GSP而言,對于規(guī)范條款的實踐落地,有想法的企業(yè)自然十分重視,急需專業(yè)性地指導(dǎo)。但遺憾地是,他們的需求并沒有得到滿足。

對于醫(yī)療器械GSP條款內(nèi)容的理解,不僅很多企業(yè)對這一首版GSP規(guī)范的理解尚存很多疑惑,而且很多從事檢查工作的同志也沒有認識到位,這就使實施過程中的許多問題得不到及時解答,加劇了醫(yī)療器械GSP實施的困境。

三、醫(yī)療器械GSP實施方向

在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三位一體,構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的主干框架。

其中,醫(yī)療器械GSP規(guī)范地位獨特,作用重大。它作為指導(dǎo)性規(guī)范,盡管實施的強制力程度不如法律法規(guī),但對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的影響卻最為直接。

醫(yī)療器械GSP承載著監(jiān)管部門強化質(zhì)量管理的良好愿景,肩負著經(jīng)營企業(yè)提高經(jīng)營質(zhì)量的緊迫任務(wù),監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)組織以及相關(guān)個人都應(yīng)該積極推動它的實施。

目前,當(dāng)務(wù)之急是要舉辦權(quán)威性的宣貫培訓(xùn),在經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門中推動醫(yī)療器械GSP共識的形成。由于醫(yī)療器械新法規(guī)把醫(yī)療器械經(jīng)營備案和經(jīng)營許可的工作職責(zé)賦予了設(shè)區(qū)的市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門,培訓(xùn)對象的范圍重點應(yīng)該向地方傾斜。

同時,要努力在地方建設(shè)一支穩(wěn)定的專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營檢查隊伍,形成必要的監(jiān)管力量。

另外,還要培養(yǎng)和扶持一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),發(fā)揮其示范和輻射作用以帶動和影響其他企業(yè)快速成長。企業(yè)也應(yīng)該轉(zhuǎn)變觀念,主動踐行醫(yī)療器械GSP的新要求,建章立制強化企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量的管理!

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